ОМ336 при серопозитивных аутоиммунных заболеваниях
11 июня 2026 г. обновлено: Ouro Medicines
Открытое исследование фазы 1b с многократным увеличением дозы препарата OM336 у участников с активной болезнью Шегрена или идиопатической воспалительной миопатией
Ранняя фаза клинического исследования, оценивающая безопасность, переносимость и фармакокинетику препарата OM336 у взрослых участников с серопозитивными аутоиммунными заболеваниями.
OM336 вводится подкожно в возрастающих дозовых когортах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое многоцентровое исследование с множественным возрастанием дозы, оценивающее безопасность, переносимость и фармакокинетический/антительный профиль OM336 при серопозитивных аутоиммунных заболеваниях.
В поисковые оценки включены клинический ответ и биомаркеры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Sponsor
- Номер телефона: 415-429-4887
- Электронная почта: clinical@ouromeds.com
Места учебы
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Новая Зеландия, 3204
- Рекрутинг
- Waikato Hospital
-
Контакт:
- Primary Contact
- Номер телефона: (07) 839 8899
- Электронная почта: info@waikatodhb.health.nz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Диагноз активного серопозитивного аутоиммунного заболевания
- Рецидив/рефрактерность после ≥2 предыдущих/текущих методов лечения
- Масса тела ≥50 кг
- Готовность соблюдать требования и процедуры исследования
Основные критерии исключения:
- Предыдущее лечение терапией, направленной на BCMA
- Клинически значимая инфекция в течение 3 месяцев до скрининга
- Крупное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до скрининга или запланированное во время исследования
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OM336 Эскалация дозы
Участники получат OM336 через подкожную инъекцию в восходящих дозе когорты
|
OM336 является инженерным биспецифичным антителом, направленным на BCMA и CD3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота и тяжесть побочных эффектов, возникших на фоне лечения (ПЭЛ)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и терпимость
Временное ограничение: 52 недели
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений с обращением (TEAES)
|
52 недели
|
|
Оценить фармакокинетику (PK) OM336
Временное ограничение: 12 недель
|
Концентрации сыворотки OM336
|
12 недель
|
|
Обнаружение антител против наркотиков
Временное ограничение: 12 недель
|
Обнаружение антител против наркотиков
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OM336-SAI-1002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .