OM336을 이용한 혈청양성 자가면역 질환 치료
2026년 6월 11일 업데이트: Ouro Medicines
OM336를 이용한 활동성 쇼그렌병 또는 특발성 염증성 근병증 환자를 대상으로 한 개방형, 1b상, 다중 증량 용량 연구
성인 혈청양성 자가면역 질환 환자를 대상으로 OM336의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 초기 단계 임상 시험.
OM336은 증량 용량 코호트에서 피하 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
OM336의 혈청양성 자가면역 질환에서의 안전성, 내약성 및 약동학/항약물항체 프로파일을 평가하는 공개, 다기관, 다중 증량 연구.
탐색적 평가에는 임상 반응 및 생체표지자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Sponsor
- 전화번호: 415-429-4887
- 이메일: clinical@ouromeds.com
연구 장소
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, 뉴질랜드, 3204
- 모병
- Waikato Hospital
-
연락하다:
- Primary Contact
- 전화번호: (07) 839 8899
- 이메일: info@waikatodhb.health.nz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 활성 혈청양성 자가면역 질환 진단
- 기존/진행 중인 치료 2회 이상 재발/불응
- 체중 ≥ 50 kg
- 연구 요구사항 및 절차 준수 의지
주요 제외 기준:
- BCMA 표적 치료제 이전 투여
- 선별 3개월 이내 임상적으로 유의한 감염
- 선별 3개월 이내 주요 수술 또는 연구 중 계획된 수술
- 임신 중이거나 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: OM336 용량 에스컬레이션
참가자는 오름차순 복용량 코호트에서 피하 주사를 통해 OM336을 받게됩니다.
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OM336은 BCMA 및 CD3에 대한 조작 된 이중 특이 적 항체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 12주
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치료 중 발생한 이상사례(TEAE)의 발생률 및 중증도
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전과 내약성
기간: 52 주
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치료에 대한 부작용의 발생률 및 심각성 (TEAES)
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52 주
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OM336의 약동학 (PK)을 평가합니다
기간: 12 주
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OM336의 혈청 농도
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12 주
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항 마약 항체의 검출
기간: 12 주
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항 마약 항체의 검출
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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