OM336在血清阳性自身免疫性疾病中的应用
2026年6月11日 更新者：Ouro Medicines
一项关于OM336在活动性干燥综合征或特发性炎症性肌病患者中进行的开放性、1b期、多次递增剂量研究
一项评估OM336在患有血清阳性自身免疫性疾病的成年参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的早期临床试验。
OM336通过皮下注射给药，采用递增剂量组设计。
研究概览
详细说明
一项开放标签、多中心、多剂量递增研究，评估OM336在血清阳性自身免疫性疾病中的安全性、耐受性以及药代动力学/抗药抗体特征。
探索性评估包括临床反应和生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Sponsor
- 电话号码：415-429-4887
- 邮箱：clinical@ouromeds.com
学习地点
-
-
Waikato Region
-
Hamilton、Waikato Region、新西兰、3204
- 招聘中
- Waikato Hospital
-
接触：
- Primary Contact
- 电话号码：(07) 839 8899
- 邮箱：info@waikatodhb.health.nz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 确诊为活动性血清阳性自身免疫性疾病
- 经过≥2种既往/现行治疗方案后复发/难治
- 体重≥50公斤
- 愿意遵守研究要求和程序
主要排除标准：
- 既往接受过BCMA靶向治疗
- 筛选前3个月内存在临床显著感染
- 筛选前3个月内接受过重大手术或计划在研究期间进行
- 妊娠或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OM336剂量升级
参与者将通过皮下注入在上升剂量队列中接受OM336
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OM336是针对BCMA和CD3的工程双特异性抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：12周
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的发生率与严重程度
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：52周
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治疗伴随不良事件的发病率和严重性（TEAE）
|
52周
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评估OM336的药代动力学（PK）
大体时间：12周
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OM336的血清浓度
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12周
|
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检测抗药物抗体
大体时间：12周
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检测抗药物抗体
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (实际的)
2025年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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