OM336 bij Seropositieve Auto-immuunziekten
11 juni 2026 bijgewerkt door: Ouro Medicines
Een Open-Label, Fase 1b, Meervoudige Oplopende Dosisstudie van OM336 bij Deelnemers met Actieve Ziekte van Sjögren of Idiopathische Inflammatoire Myopathie
Een vroege-fase klinische studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van OM336 evalueert bij volwassen deelnemers met seropositieve auto-immuunziekten.
OM336 wordt subcutaan toegediend in oplopende dosiscohorten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label, multicenter, meervoudig oplopende doseringsstudie die de veiligheid, verdraagbaarheid en het PK/ADA-profiel van OM336 bij seropositieve auto-immuunziekten evalueert.
Exploratieve beoordelingen omvatten klinische respons en biomarkers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
39
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Sponsor
- Telefoonnummer: 415-429-4887
- E-mail: clinical@ouromeds.com
Studie Locaties
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nieuw-Zeeland, 3204
- Werving
- Waikato Hospital
-
Contact:
- Primary Contact
- Telefoonnummer: (07) 839 8899
- E-mail: info@waikatodhb.health.nz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria:
- Diagnose van actieve seropositieve auto-immuunziekte
- Recidiverend/refractair na ≥2 eerdere/lopende behandelingen
- Lichaamsgewicht ≥ 50 kg
- Bereid om te voldoen aan de studievereisten en -procedures
Belangrijke exclusiecriteria:
- Eerdere behandeling met een BCMA-gerichte therapie
- Klinisch significante infectie binnen 3 maanden voor screening
- Grote operatie binnen 3 maanden voor screening of gepland tijdens de studie
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OM336 Dosis escalatie
Deelnemers ontvangen OM336 via subcutane injectie in oplopende dosiscohorten
|
OM336 is een ontwikkeld bispecifiek antilichaam gericht tegen BCMA en CD3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie en ernst van door behandeling veroorzaakte bijwerkingen (TEAE's)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 52 weken
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
|
52 weken
|
|
Om de farmacokinetiek (PK) van OM336 te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Serumconcentraties van OM336
|
12 weken
|
|
Detectie van anti-drug antilichamen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Detectie van anti-drug antilichamen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OM336-SAI-1002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .