Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OM336 w Seryjnych Chorobach Autoimmunologicznych

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ouro Medicines

Otwarte, fazy 1b, wielokrotnie rosnące dawkowanie badanie OM336 u uczestników z aktywną chorobą Sjögrena lub idiopatyczną zapalną miopatią

Wczesna faza badania klinicznego oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę preparatu OM336 u dorosłych uczestników z seropozytywnymi chorobami autoimmunologicznymi. OM336 jest podawany podskórnie w rosnących kohortach dawkowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie z wielokrotnym zwiększaniem dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i profil PK/ADA preparatu OM336 w seropozytywnych chorobach autoimmunologicznych. Oceny eksploracyjne obejmują odpowiedź kliniczną i biomarkery.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nowa Zelandia, 3204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie aktywnej seropozytywnej choroby autoimmunologicznej
  • Nawrót/oporność po ≥2 wcześniejszych/trwających terapiach
  • Masa ciała ≥50 kg
  • Gotowość do przestrzegania wymagań i procedur badania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na BCMA
  • Klinicznie istotna infekcja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowany w trakcie badania
  • Ciaża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OM336 Eskalacja dawki
Uczestnicy otrzymają OM336 poprzez wstrzyknięcie podskórne w kohortach dawki rosnącej
Lek: OM336
OM336 to zaprojektowane przeciwciało bispecyficzne skierowane przeciwko BCMA i CD3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES)
52 tygodnie
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) OM336
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stężenia w surowicy OM336
12 tygodni
Wykrywanie przeciwciał anty-leżących
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykrywanie przeciwciał anty-leżących
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ouro Medicines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OM336-SAI-1002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Sjogrensa

Badania kliniczne na OM336

  • Ouro Medicines
    Rekrutacyjny
    OM336 w cytopenie autoimmunologicznej
    AIHA - Ciepła autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna | ITP – małopłytkowość immunologiczna | AIHA - zimna autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna
    Australia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj