OM336 bei seropositiven Autoimmunerkrankungen
13. November 2025 aktualisiert von: Ouro Medicines
Eine offene, Phase-1b-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis von OM336 bei Teilnehmern mit aktivem Sjögren-Syndrom oder idiopathischer entzündlicher Myopathie
Eine klinische Studie der Frühphase zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von OM336 bei erwachsenen Teilnehmern mit seropositiven Autoimmunerkrankungen.
OM336 wird subkutan in aufsteigenden Dosiskohorten verabreicht.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine offene, multizentrische, multiple Aufwärtsdosierungsstudie zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit und dem PK/ADA-Profil von OM336 bei seropositiven Autoimmunerkrankungen.
Explorative Bewertungen umfassen klinisches Ansprechen und Biomarker.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
39
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Study Sponsor
- Telefonnummer: 415-429-4887
- E-Mail: clinical@ouromeds.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Diagnose einer aktiven seropositiven Autoimmunerkrankung
- Rezidiviert/refraktär nach ≥2 vorherigen/laufenden Behandlungen
- Körpergewicht ≥ 50 kg
- Bereitschaft zur Einhaltung der Studienanforderungen und -verfahren
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit einer BCMA-gerichteten Therapie
- Klinisch signifikante Infektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während der Studie geplant
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: OM336 Dosiserkalation
Die Teilnehmer erhalten OM336 über subkutane Injektion in aufsteigenden Dosiskohorten
|
OM336 ist ein konstruierter bispezifischer Antikörper, der gegen BCMA und CD3 gerichtet ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Inzidenz und Schwere der Behandlung von Behandlungen, die unerwünscht werden (Tees)
|
52 Wochen
|
|
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von OM336
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Serumkonzentrationen von OM336
|
12 Wochen
|
|
Nachweis von Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Nachweis von Anti-Drogen-Antikörpern
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OM336-SAI-1002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur OM336
-
Ouro MedicinesRekrutierungAIHA – Warme autoimmune hämolytische Anämie | ITP - Immunthrombozytopenie | AIHA - Kaltes Autoimmun -HämolytikanämieAustralien