OM336 dans les maladies auto-immunes séropositives
11 juin 2026 mis à jour par: Ouro Medicines
Étude en ouvert de phase 1b à doses multiples ascendantes d'OM336 chez des participants atteints de maladie de Sjögren active ou de myopathie inflammatoire idiopathique
Une étude clinique de phase précoce évaluant la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'OM336 chez des participants adultes atteints de maladies auto-immunes séropositives.
OM336 est administré par voie sous-cutanée dans des cohortes à doses croissantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude multicentrique en ouvert à doses multiples croissantes évaluant la sécurité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique/anticorps anti-médicament (PK/ADA) de l'OM336 dans les maladies auto-immunes séropositives.
Les évaluations exploratoires incluent la réponse clinique et les biomarqueurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
39
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Sponsor
- Numéro de téléphone: 415-429-4887
- E-mail: clinical@ouromeds.com
Lieux d'étude
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nouvelle-Zélande, 3204
- Recrutement
- Waikato Hospital
-
Contact:
- Primary Contact
- Numéro de téléphone: (07) 839 8899
- E-mail: info@waikatodhb.health.nz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic de maladie auto-immune séropositive active
- Rechute/réfractaire après ≥2 traitements antérieurs/en cours
- Poids corporel ≥ 50 kg
- Disposé à se conformer aux exigences et procédures de l'étude
Critères d'exclusion clés :
- Traitement antérieur par une thérapie ciblant le BCMA
- Infection cliniquement significative dans les 3 mois précédant le dépistage
- Chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ou prévue pendant l'étude
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: OM336 Escalade de dose
Les participants recevront OM336 via l'injection sous-cutanée dans les cohortes de dose ascendante
|
OM336 est un anticorps bispécifique conçu dirigé contre BCMA et CD3
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité et tolérabilité
Délai: 12 semaines
|
Incidence et sévérité des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité et tolérabilité
Délai: 52 semaines
|
Incidence et gravité des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
|
52 semaines
|
|
Pour évaluer la pharmacocinétique (PK) de OM336
Délai: 12 semaines
|
Concentrations sériques d'OM336
|
12 semaines
|
|
Détection des anticorps anti-drogue
Délai: 12 semaines
|
Détection des anticorps anti-drogue
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Première publication (Réel)
14 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OM336-SAI-1002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .