Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OM336 vid seropositiva autoimmuna sjukdomar

11 juni 2026 uppdaterad av: Ouro Medicines

En öppen, fas 1b, multipel stigande dos-studie av OM336 hos deltagare med aktiv Sjögrens sjukdom eller idiopatisk inflammatorisk myopati

En tidigfas klinisk prövning som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för OM336 hos vuxna deltagare med seropositiva autoimmuna sjukdomar. OM336 administreras subkutant i stigande doskohorter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen, multicenterstudie med multipla stigande doser som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och PK/ADA-profil för OM336 vid seropositiva autoimmuna sjukdomar. Explorerande bedömningar inkluderar klinisk respons och biomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nya Zeeland
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nya Zeeland, 3204

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier:

  • Diagnos av aktiv seropositiv autoimmun sjukdom
  • Återfall/motståndskraftig efter ≥2 tidigare/pågående behandlingar
  • Kroppsvikt ≥50 kg
  • Beredd att följa studieprotokoll och procedurer

Viktiga exklusionskriterier:

  • Tidigare behandling med BCMA-riktad terapi
  • Kliniskt signifikant infektion inom 3 månader före screening
  • Större kirurgi inom 3 månader före screening eller planerad under studien
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OM336 dosökning
Deltagarna kommer att få OM336 via subkutan injektion i stigande doskohorter
Läkemedel: OM336
OM336 är en konstruerad bispecifik antikropp riktad mot BCMA och CD3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 12 veckor
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade oförutsedda händelser (TEAEs)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 52 veckor
Incidens och svårighetsgrad av behandlings-Emergent biverkningar (TEAE)
52 veckor
För att bedöma farmakokinetiken (PK) för OM336
Tidsram: 12 veckor
Serumkoncentrationer av OM336
12 veckor
Detektering av antikroppar mot läkemedel
Tidsram: 12 veckor
Detektering av antikroppar mot läkemedel
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ouro Medicines

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Första postat (Faktisk)

14 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OM336-SAI-1002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera