OM336 i seropositive autoimmune sygdomme
13. november 2025 opdateret af: Ouro Medicines
Et åbent, fase 1b, multipel stigende dosis-studie af OM336 hos deltagere med aktiv Sjögrens sygdom eller idiopatisk inflammatorisk myopati
En tidligfase klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af OM336 hos voksne deltagere med seropositive autoimmune sygdomme.
OM336 administreres subkutant i stigende dosiskohorter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et åbent, multicenter, multipel stigende dosis-studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og PK/ADA-profil for OM336 hos seropositive autoimmune sygdomme.
Eksplorative vurderinger inkluderer klinisk respons og biomarkører.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Sponsor
- Telefonnummer: 415-429-4887
- E-mail: clinical@ouromeds.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Vigtige inklusionskriterier:
- Diagnose af aktiv seropositiv autoimmun sygdom
- Recidiverende/refraktær efter ≥2 tidligere/igangværende behandlinger
- Kropsvægt ≥ 50 kg
- Villig til at overholde studiekrav og procedurer
Vigtige eksklusionskriterier:
- Tidligere behandling med en BCMA-målrettet terapi
- Klinisk signifikant infektion inden for 3 måneder før screening
- Større kirurgisk indgreb inden for 3 måneder før screening eller planlagt under studiet
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OM336 Dosisoptrapning
Deltagerne modtager OM336 via subkutan injektion i stigende dosiskohorter
|
OM336 er et konstrueret bispecifikt antistof rettet mod BCMA og CD3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og Tålelighed
Tidsramme: 12 uger
|
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 52 uger
|
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsvækkende bivirkninger (TEAE'er)
|
52 uger
|
|
For at vurdere farmakokinetikken (PK) af OM336
Tidsramme: 12 uger
|
Serumkoncentrationer af OM336
|
12 uger
|
|
Påvisning af anti-narkotikameratiske antistoffer
Tidsramme: 12 uger
|
Påvisning af anti-narkotikameratiske antistoffer
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2025
Først opslået (Anslået)
14. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OM336-SAI-1002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OM336
-
Ouro MedicinesRekrutteringAIHA - Varm autoimmun hæmolytisk anæmi | ITP - Immun trombocytopeni | AIHA - Kold autoimmun hæmolytisk anæmiAustralien