OM336 seropositiivisissa autoimmuunisairauksissa
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ouro Medicines
Avoin, vaiheen 1b, moninkertaisia nousevia annoksia tutkiva OM336:n tutkimus aktiivista Sjögrenin tautia tai idiopaattista tulehduksellista lihassairautta sairastavilla osallistujilla
Varhaisen vaiheen kliininen tutkimus, joka arvioi OM336:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisia ominaisuuksia aikuisilla osallistujilla, joilla on seropositiivisia autoimmuunisairauksia.
OM336:ta annostellaan ihonalaisesti nousevissa annosryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoimen seurannan monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan OM336:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK/ADA-profiilia useilla nousevilla annoksilla seropositiivisissa autoimmuunisairauksissa.
Tutkimuksen selvitystehtäviin kuuluu kliinisen vasteen ja biomarkkereiden arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Sponsor
- Puhelinnumero: 415-429-4887
- Sähköposti: clinical@ouromeds.com
Opiskelupaikat
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Uusi Seelanti, 3204
- Rekrytointi
- Waikato Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Primary Contact
- Puhelinnumero: (07) 839 8899
- Sähköposti: info@waikatodhb.health.nz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen seropositiivinen autoimmuunisairauden diagnoosi
- Uusiutunut tai lääkkeille vastustuskykyinen vähintään kahden aiemman/jatkuvan hoidon jälkeen
- Paino vähintään 50 kg
- Halukas noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja menettelytapoja
Keskeiset poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito BCMA-kohdetterapialla
- Kliinisesti merkittävä infektio 3 kuukauden kuluessa seulonnasta
- Suuri leikkaus 3 kuukauden kuluessa seulonnasta tai suunniteltu tutkimuksen aikana
- Raskaana tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OM336 -annoksen lisääntyminen
Osallistujat saavat OM336: n ihonalaisen injektion kautta nousevissa annoskohorteissa
|
OM336 on suunniteltu bispesifinen vasta -aine, joka on suunnattu BCMA: ta ja CD3: ta vastaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys ja vakavuus
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (Teaes) esiintyvyys ja vakavuus
|
52 viikkoa
|
|
OM336 farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin pitoisuudet OM336
|
12 viikkoa
|
|
Huumeiden vasta-aineiden havaitseminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Huumeiden vasta-aineiden havaitseminen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OM336-SAI-1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .