OM336 en Enfermedades Autoinmunes Seropositivas
11 de junio de 2026 actualizado por: Ouro Medicines
Un Estudio Abierto, de Fase 1b, de Dosis Ascendente Múltiple de OM336 en Participantes con Enfermedad de Sjögren Activa o Miopatía Inflamatoria Idiopática
Un ensayo clínico en fase inicial que evalúa la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de OM336 en participantes adultos con enfermedades autoinmunes seropositivas.
OM336 se administra por vía subcutánea en cohortes de dosis ascendentes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico, abierto, de dosis múltiples ascendentes que evalúa la seguridad, tolerabilidad y el perfil PK/ADA de OM336 en enfermedades autoinmunes seropositivas.
Las evaluaciones exploratorias incluyen la respuesta clínica y los biomarcadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Sponsor
- Número de teléfono: 415-429-4887
- Correo electrónico: clinical@ouromeds.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nueva Zelanda, 3204
- Reclutamiento
- Waikato Hospital
-
Contacto:
- Primary Contact
- Número de teléfono: (07) 839 8899
- Correo electrónico: info@waikatodhb.health.nz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Diagnóstico de enfermedad autoinmune seropositiva activa
- Recaída/refractariedad después de ≥2 tratamientos previos/en curso
- Peso corporal ≥ 50 kg
- Disposición para cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio
Criterios de exclusión clave:
- Tratamiento previo con terapia dirigida a BCMA
- Infección clínicamente significativa dentro de los 3 meses previos al cribado
- Cirugía mayor dentro de los 3 meses previos al cribado o planificada durante el estudio
- Embarazada o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalada de dosis OM336
Los participantes recibirán OM336 mediante inyección subcutánea en cohortes de dosis ascendentes
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OM336 es un anticuerpo biespecífico diseñado dirigido contra BCMA y CD3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
|
52 semanas
|
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Para evaluar la farmacocinética (PK) de OM336
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Concentraciones séricas de OM336
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12 semanas
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Detección de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Detección de anticuerpos antidrogas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OM336-SAI-1002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .