OM336 ved seropositive autoimmune sykdommer
11. juni 2026 oppdatert av: Ouro Medicines
En åpen, fase 1b, multippel stigende dose-studie av OM336 hos deltakere med aktiv Sjögrens sykdom eller idiopatisk inflammatorisk myopati
En tidligfase klinisk studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for OM336 hos voksne deltakere med seropositive autoimmune sykdommer.
OM336 administreres subkutant i stigende dosekohorter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En åpen merket, multiklinisk, multippel stigende dosestudie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og PK/ADA-profil av OM336 ved seropositive autoimmune sykdommer.
Utforskingsobservasjoner inkluderer klinisk respons og biomarkører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Sponsor
- Telefonnummer: 415-429-4887
- E-post: clinical@ouromeds.com
Studiesteder
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
- Rekruttering
- Waikato Hospital
-
Ta kontakt med:
- Primary Contact
- Telefonnummer: (07) 839 8899
- E-post: info@waikatodhb.health.nz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Diagnose med aktiv seropositiv autoimmun sykdom
- Tilbakefall/refraktær etter ≥2 tidligere/pågående behandlinger
- Kroppsvekt ≥ 50 kg
- Villig til å følge studieopplegg og prosedyrer
Viktige eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling med BCMA-målrettet terapi
- Klinisk signifikant infeksjon innen 3 måneder før screening
- Større kirurgi innen 3 måneder før screening eller planlagt under studien
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OM336 Dose opptrapping
Deltakerne vil motta OM336 via subkutan injeksjon i stigende dosekohorter
|
OM336 er et konstruert bispesifikt antistoff rettet mot BCMA og CD3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og Tolerabilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 52 uker
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE)
|
52 uker
|
|
For å vurdere farmakokinetikken (PK) til OM336
Tidsramme: 12 uker
|
Serumkonsentrasjoner av OM336
|
12 uker
|
|
Påvisning av anti-medikamentantistoffer
Tidsramme: 12 uker
|
Påvisning av anti-medikamentantistoffer
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OM336-SAI-1002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .