マリデバート・カフラグルチドが心臓の電気的活動に与える影響

参加基準

試験に参加するためには、参加者は以下の全てを満たす必要があります：

1. 全ての試験手順の前に、署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供すること。
2. 試験の要件を理解し、同意書に署名し、試験の制限に従うことができること。

3. 18歳から60歳（含む）のあらゆる人種の男性または女性。

   • 女性は妊娠中または授乳中であってはならない。
   • 妊娠する可能性のある男性および女性は、試験計画書で指定された効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。
4. 体格指数（BMI）が25.0から35.0 kg/m^2の範囲内（含む）。
5. 過去3ヶ月間に食事や生活習慣に大きな変化がないこと（自己申告による）。
6. 過去3ヶ月間の体重が安定していること（5kg未満の変化）（自己申告による）。
7. スクリーニング時および最初の治療期間のチェックイン時に、血中カリウム、カルシウム、マグネシウムが正常範囲内であること。
8. 管理された高血圧、コレステロール問題、または甲状腺機能低下症で、少なくとも3ヶ月間安定した治療を受けている参加者は含まれる可能性がある（心臓のリズムに影響を与える、またはモキシフロキサシンと相互作用することが知られている薬剤を除く）。その他の軽度で安定した健康状態は、試験責任医師および医療モニターの承認があれば許可される可能性がある。

除外基準

以下のいずれかに該当する場合、参加者は試験に参加できません：

病状

1. 試験責任医師の意見において、リスクをもたらすまたは試験参加に干渉する可能性のある重要な医学的状態または異常な検査結果。
2. 糖尿病の既往歴（あらゆるタイプ、過去の妊娠糖尿病を除く）、またはスクリーニング時のヘモグロビンA1c（HbA1c）≥6.5%。
3. 過去1年以内の膵炎の既往歴、または膵臓の問題を示唆する高い血液検査値（リパーゼ/アミラーゼ＞正常値の2倍、または空腹時トリグリセリド＞500 mg/dL）。
4. 肝酵素（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）が正常上限の2倍を超える。
5. 腎機能（推定糸球体濾過量[eGFR]）＜70 mL/min/1.73 m^2。
6. 過去5年以内のがん（治療済みの非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸部/乳房病変を除く）。
7. 甲状腺髄様癌または多発性内分泌腫瘍症2型の個人歴または家族歴。
8. 管理されていない甲状腺疾患（甲状腺刺激ホルモン[TSH]が0.4-6.0 mIU/Lの範囲外）。
9. キノロン使用による腱障害の既往歴を含む、モキシフロキサシンに対する禁忌。
10. 経口薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術または疾患の既往歴（単純な虫垂切除術またはヘルニア修復術を除く）。
11. 錠剤を飲み込むことができない。
12. 重要な食道、胃、または腸の障害の既往歴（例：潰瘍、出血、クローン病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、胃不全麻痺）。
13. 現在または最近の自殺念慮（コロンビア自殺重症度評価尺度[C-SSRS]による）。
14. 生涯における自殺企図または行動の既往歴。
15. 過去2年以内の大うつ病性障害。
16. その他の重篤な精神疾患の既往歴（例：統合失調症、双極性障害）。
17. 高い抑うつスコア（患者健康質問票-9[PHQ-9] ≥15）。
18. 心臓病の既往歴または現在の兆候（例：心筋梗塞、先天性欠損、弁膜症、狭心症、バイパス手術またはステント）。
19. 虚血性視神経症の既往歴（血流不良による眼損傷）。
20. 睡眠時無呼吸症候群の診断。診断検査
21. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性反応。
22. B型肝炎またはC型肝炎の陽性反応（過去の予防接種または治癒感染を除く）。
23. 異常なバイタルサイン：平均血圧＞140/90 mmHgまたは＜90/50 mmHg、または心拍数＞110または＜40 bpm。

24. スクリーニング時またはチェックイン時の異常な心電図所見、以下を含む：

    • QTcF＞450 ms（男性）または＞470 ms（女性）。
    • QRS＞120 ms、PR＞220 ms、房室ブロック（2度または3度）。
    • QTc測定を信頼できないようにする所見。
    • 危険な不整脈のリスク因子（例：心不全、低カリウム血症、長QT症候群）。
    • 臨床的に有意な不整脈。薬剤
25. 投与30日以内の吸収、代謝、または排泄に影響を与える薬剤の使用。
26. 投与30日以内のQT/QTcを延長することが知られている薬剤の使用。
27. 投与14日以内の処方薬の使用（ホルモン補充療法または避妊を除く）。
28. 投与14日以内にまだ効果がある持効性/徐放性薬剤の使用。
29. 投与7日以内の非処方製品（ビタミン、サプリメント、漢方製品）の使用。

30. チェックイン3ヶ月以内のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）またはグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）受容体作動薬/拮抗薬の使用。

    その他の臨床試験経験

31. 30日以内または5つの薬物半減期（いずれか長い方）以内の他の治験薬試験への参加。
32. この試験または他の試験でのマリデバート・カフラグルチドへの以前の曝露。生活習慣
33. アルコール摂取量＞21単位/週（男性）または＞14単位/週（女性）。
34. チェックイン48時間以内のアルコール摂取。
35. スクリーニング時またはチェックイン時の薬物スクリーニングまたはアルコールテストの陽性反応。
36. 1年以内のアルコールまたは薬物乱用の既往歴。
37. 3ヶ月以内のタバコ/ニコチン製品の使用、またはコチニンテストの陽性反応。
38. スクリーニングまたはチェックイン48時間以内のカフェインの使用。
39. チェックイン7日以内のグレープフルーツ、セビリアオレンジ、または関連製品の摂取。
40. チェックイン7日以内のけしの実を含む食品の摂取。その他
41. チェックイン2ヶ月以内の血液製品の受け取り。
42. 3ヶ月以内の献血；2週間以内の血漿献血；6週間以内の血小板献血。
43. 採血に適さない静脈。
44. 試験責任医師の意見において、参加者が参加すべきでないその他の理由。