Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Maridebart Cafraglutide op de elektrische activiteit van het hart

22 januari 2026 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo- en positief-gecontroleerd, parallelgroeponderzoek met geneste crossover-vergelijking om het effect van Maridebart Cafraglutide op QT/QTc-intervallen te beoordelen bij deelnemers met overgewicht of obesitas

Het primaire doel van deze studie is om het effect van maridebart cafraglutide subcutaan (SC) te evalueren op de door placebo gecorrigeerde verandering vanaf baseline in het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia bij deelnemers met overgewicht of obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117-5116
        • Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247-4968
        • Fortrea Clinical Research Unit - Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria

Om deel te nemen aan het onderzoek moeten deelnemers aan alle volgende voorwaarden voldoen:

  1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verstrekken vóór enige onderzoeksprocedures.
  2. In staat zijn om de onderzoeksvereisten te begrijpen, het toestemmingsformulier te ondertekenen en onderzoeksbeperkingen te volgen.

  3. Man of vrouw, van elk ras, tussen 18 en 60 jaar oud (inclusief).

    • Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
    • Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie zoals gespecificeerd in het protocol.
  4. Body mass index (BMI) tussen 25,0 en 35,0 kg/m² (inclusief).
  5. Geen grote veranderingen in dieet of levensstijl in de afgelopen 3 maanden, gebaseerd op zelfrapportage.
  6. Stabiel lichaamsgewicht (minder dan 5 kg verandering) in de afgelopen 3 maanden, gebaseerd op zelfrapportage.
  7. Bloedkalium, -calcium en -magnesium binnen het normale bereik bij screening en bij inchecken voor de eerste behandelingsperiode.
  8. Deelnemers met gecontroleerde hoge bloeddruk, cholesterolproblemen of hypothyreoïdie op stabiele behandeling gedurende minimaal 3 maanden kunnen worden geïncludeerd (behalve voor medicijnen waarvan bekend is dat ze het hartritme beïnvloeden of interageren met moxifloxacine). Andere milde, stabiele gezondheidsaandoeningen kunnen worden toegestaan met goedkeuring van de onderzoeker en medisch monitor.

Uitsluitingscriteria

Deelnemers kunnen niet deelnemen als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

Medische aandoeningen

  1. Enige significante medische aandoening of abnormaal testresultaat die, naar mening van de onderzoeker, een risico kan vormen of de onderzoeksdeelname kan verstoren.
  2. Geschiedenis van diabetes (elk type, behalve eerdere zwangerschapsdiabetes), of hemoglobine A1c (HbA1c) ≥ 6,5% bij screening.
  3. Geschiedenis van pancreatitis in het afgelopen jaar, of hoge bloedtesten die wijzen op pancreasproblemen (lipase/amylase > 2× normaal, of nuchtere triglyceriden > 500 mg/dL).
  4. Leverenzymen (alanine-aminotransferase [ALT] of aspartaat-aminotransferase [AST]) meer dan 2× de bovengrens van normaal.
  5. Nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR]) < 70 mL/min/1,73 m².
  6. Kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve behandelde niet-melanoom huidkankers of in-situ cervicale/borstlaesies).
  7. Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multiple endocriene neoplasie type 2.
  8. Ongecontroleerde schildklieraandoening (abnormaal thyroid-stimulerend hormoon [TSH] buiten 0,4-6,0 mIE/L).
  9. Contra-indicaties voor moxifloxacine, inclusief geschiedenis van peesaandoeningen met chinolongebruik.
  10. Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of aandoening die de opname van orale geneesmiddelen kan beïnvloeden (anders dan ongecompliceerde appendectomie of hernia-operatie).
  11. Onvermogen om pillen in te slikken.
  12. Geschiedenis van significante slokdarm-, maag- of darmaandoeningen (bijv. zweren, bloedingen, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, prikkelbaredarmsyndroom, gastroparese).
  13. Huidige of recente suïcidale gedachten (volgens Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
  14. Levenslange geschiedenis van suïcidepoging of -gedrag.
  15. Major depressieve stoornis in de afgelopen 2 jaar.
  16. Geschiedenis van andere ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis).
  17. Hoge depressiescore (patient health questionnaire-9 [PHQ-9] ≥ 15).
  18. Geschiedenis of huidige tekenen van hartaandoeningen (bijv. hartaanval, aangeboren afwijkingen, klepziekte, angina, bypass of stent).
  19. Geschiedenis van ischemische opticusneuropathie (oogschade door slechte doorbloeding).
  20. Diagnose van slaapapneu. Diagnostische tests
  21. Positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  22. Positieve test voor hepatitis B of C (uitzonderingen gelden voor eerdere vaccinatie of genezen infectie).
  23. Abnormale vitale functies: gemiddelde bloeddruk > 140/90 mmHg of < 90/50 mmHg, of hartslag > 110 of < 40 bpm.

  24. Abnormale ECG-bevindingen bij screening of inchecken, inclusief:

    • QTcF > 450 ms (mannen) of > 470 ms (vrouwen).
    • QRS > 120 ms, PR > 220 ms, AV-blok (2e of 3e graad).
    • Bevindingen die QTc-meting onbetrouwbaar maken.
    • Risicofactoren voor gevaarlijke aritmieën (bijv. hartfalen, laag kalium, lang QT-syndroom).
    • Klinisch significante aritmieën. Medicatie
  25. Gebruik van geneesmiddelen die absorptie, metabolisme of eliminatie beïnvloeden binnen 30 dagen voor dosering.
  26. Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze QT/QTc verlengen binnen 30 dagen voor dosering.
  27. Gebruik van voorgeschreven geneesmiddelen (anders dan hormoonvervanging of anticonceptie) binnen 14 dagen voor dosering.
  28. Gebruik van langwerkende/langzaam vrijkomende geneesmiddelen die nog actief zijn binnen 14 dagen voor dosering.
  29. Gebruik van niet-voorgeschreven producten (vitaminen, supplementen, kruidenproducten) binnen 7 dagen voor dosering.

  30. Gebruik van glucagon-like peptide-1 (GLP-1) of glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP) receptoragonisten/antagonisten binnen 3 maanden voor inchecken.

    Andere klinische onderzoekservaring

  31. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 geneesmiddelhalfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is).
  32. Eerdere blootstelling aan maridebart cafraglutide in dit of een ander onderzoek. Levensstijl
  33. Alcoholgebruik > 21 eenheden/week (mannen) of > 14 eenheden/week (vrouwen).
  34. Alcoholgebruik binnen 48 uur voor inchecken.
  35. Positieve drugsscreening of alcoholtest bij screening of inchecken.
  36. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 1 jaar.
  37. Gebruik van tabak-/nicotineproducten binnen 3 maanden, of positieve cotininetest.
  38. Gebruik van cafeïne binnen 48 uur voor screening of inchecken.
  39. Consumptie van grapefruit, Sevilla-sinaasappel of gerelateerde producten binnen 7 dagen voor inchecken.
  40. Consumptie van maanzaadbevattende voedingsmiddelen binnen 7 dagen voor inchecken. Overig
  41. Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voor inchecken.
  42. Bloeddonatie binnen 3 maanden; plasmadonatie binnen 2 weken; bloedplaatjesdonatie binnen 6 weken.
  43. Slechte aderen voor bloedafnames.
  44. Enige andere reden, naar mening van de onderzoeker, waarom de deelnemer niet zou moeten deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1

In behandelingsperiode 1 krijgen deelnemers een placebo voor moxifloxacine.

In behandelingsperiode 2 krijgen deelnemers maridebart cafraglutide.

In behandelingsperiode 3 krijgen deelnemers een placebo voor moxifloxacine.
Geneesmiddel: Maridebart Cafraglutide
Deelnemers krijgen maridebart cafraglutide subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • AMG-133
Geneesmiddel: Placebo voor Moxifloxacine
Deelnemers zullen placebo voor moxifloxacine oraal ontvangen.
Experimenteel: Groep 2A

In behandelingsperiode 1 krijgen de deelnemers moxifloxacine.

In behandelingsperiode 2 krijgen de deelnemers een placebo voor maridebart cafraglutide.

In behandelingsperiode 3 krijgen de deelnemers een placebo voor moxifloxacine.
Geneesmiddel: Placebo voor Moxifloxacine
Deelnemers zullen placebo voor moxifloxacine oraal ontvangen.
Geneesmiddel: Moxifloxacine
De deelnemers zullen moxifloxacine oraal toegediend krijgen.
Geneesmiddel: Placebo voor Maridebart Cafraglutide
Deelnemers zullen placebo krijgen voor maridebart cafraglutide SC.
Experimenteel: Groep 2B

In behandelperiode 1 zullen deelnemers een placebo voor moxifloxacine ontvangen.

In behandelperiode 2 zullen deelnemers een placebo voor maridebart cafraglutide ontvangen.

In behandelperiode 3 zullen deelnemers moxifloxacine ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo voor Moxifloxacine
Deelnemers zullen placebo voor moxifloxacine oraal ontvangen.
Geneesmiddel: Moxifloxacine
De deelnemers zullen moxifloxacine oraal toegediend krijgen.
Geneesmiddel: Placebo voor Maridebart Cafraglutide
Deelnemers zullen placebo krijgen voor maridebart cafraglutide SC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in QTcF voor Maridebart Cafraglutide
Tijdsspanne: Tot en met dag 171
De verandering vanaf baseline in QTcF voor maridebart cafraglutide zal de afhankelijke variabele zijn voor de berekening van het model-afgeleide, placebo-gecorrigeerde, verandering vanaf baseline in QTcF na toediening van maridebart cafraglutide.
Tot en met dag 171

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUCtau) van Maridebart Cafraglutide
Tijdsspanne: Tot dag 171
Tot dag 171
Maximaal Waargenomen Concentratie (Cmax) van Maridebart Cafraglutide
Tijdsspanne: Tot en met dag 171
Tot en met dag 171
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in hartslag
Tijdsspanne: Tot dag 171
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag zal worden gebruikt als de afhankelijke variabele voor de berekening van het model-afgeleide, placebo-gecorrigeerde, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag voor de analyse per tijdstip.
Tot dag 171
Verandering ten opzichte van de baseline in het PR-interval
Tijdsspanne: Tot dag 171
De verandering vanaf baseline in het PR-interval zal worden gebruikt als de afhankelijke variabele voor de berekening van het model-afgeleide, placebo-gecorrigeerde, verandering vanaf baseline in PR voor de analyse per tijdstip.
Tot dag 171
Verandering in QRS-duur ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Tot dag 171
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in QRS-duur zal worden gebruikt als de afhankelijke variabele voor de berekening van het model-afgeleide, door placebo gecorrigeerde, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in QRS voor de analyse per tijdstip.
Tot dag 171
Categorische Uitschieters voor QTcF
Tijdsspanne: Tot en met dag 171
Tot en met dag 171
Categorische Uitschieters voor HR
Tijdsspanne: Tot dag 171
Tot dag 171
Categorische Uitschieters voor PR
Tijdsspanne: Tot dag 171
Tot dag 171
Categorische Uitschieters voor QRS
Tijdsspanne: Tot en met dag 171
Tot en met dag 171
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde veranderingen in elektrocardiogram (ECG) morfologie
Tijdsspanne: Tot dag 171
Tot dag 171
Verandering ten opzichte van Baseline in QTcF voor Moxifloxacine
Tijdsspanne: Tot dag 171
De verandering vanaf baseline in QTcF voor moxifloxacine wordt gebruikt als afhankelijke variabele voor de berekening van modelafgeleide, placebo-gecorrigeerde verandering vanaf baseline in QTcF na moxifloxacine toediening voor zowel de assaygevoeligheid als de per-tijdsmomentanalyse.
Tot dag 171
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 232
Tot dag 232
Aantal deelnemers met anti-maridebart cafraglutide antilichaamvorming
Tijdsspanne: Tot en met dag 232
Tot en met dag 232

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

26 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

26 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20250003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele patiëntengegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag in een goedgekeurd gegevensdelingverzoek aan te pakken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot gegevensdeling met betrekking tot deze studie zullen in overweging worden genomen vanaf 18 maanden na afloop van de studie en ofwel 1) het product en de indicatie (of ander nieuw gebruik) in zowel de VS als Europa een marktvergunning hebben gekregen, of 2) de klinische ontwikkeling voor het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor de geschiktheid om een verzoek tot gegevensdeling voor deze studie in te dienen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het of de Amgen-product(en) en Amgen-studie(s) binnen het bereik, eindpunten/uitkomsten van interesse, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen verleent Amgen geen externe verzoeken voor individuele patiëntgegevens met als doel het opnieuw evalueren van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die reeds in de productlabeling zijn behandeld. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en indien niet goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een Onafhankelijke Beoordelingscommissie voor Gegevensdeling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een gegevensdelingscontract. Dit kan anonieme individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, met fragmenten van analysecode indien opgenomen in de analysespecificaties. Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren