Maridebart Cafraglutiden vaikutus sydämen sähköiseen toimintaan

Osallistumiskriteerit

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat ehdot osallistuakseen tutkimukseen:

1. Annettava allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumus ennen mitään tutkimusmenettelyjä.
2. Kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, allekirjoittamaan suostumuslomakkeen ja noudattamaan tutkimusrajoituksia.

3. Mies tai nainen, minkä tahansa rodun edustaja, 18–60-vuotias (mukaan lukien).

   • Naisten ei saa olla raskaana eikä imettää.
   • Raskaaksi saatavissa olevien miesten ja naisten on sovittava käyttävänsä tehokasta ehkäisyä tutkimussuunnitelman mukaisesti.
4. Painoindeksi (BMI) 25,0–35,0 kg/m² (mukaan lukien).
5. Ei merkittäviä muutoksia ruokavaliossa tai elämäntavassa viimeisen 3 kuukauden aikana omien ilmoitusten perusteella.
6. Vakaa paino (alle 5 kg muutos) viimeisen 3 kuukauden aikana omien ilmoitusten perusteella.
7. Veren kalsium- ja magnesiumpitoisuudet normaaleissa rajoissa seulonnassa ja ensimmäisen hoitojakson tarkastuksessa.
8. Saatetaan sisällyttää osallistujia, joilla on hallinnassa oleva korkea verenpaine, kolesteroli-ongelmat tai vajaatoimiva kilpirauhanen ja jotka ovat olleet vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta (lukuun ottamatta sydämen rytmiä vaikuttavia tai moksifloksasiinin kanssa vuorovaikutuksia aiheuttavia lääkkeitä). Muita lieviä, vakaita terveydentiloja voidaan sallia tutkijan ja lääketieteellisen valvojan hyväksynnällä.

Poissulkemiskriteerit

Osallistujat eivät voi osallistua, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista:

Terveydentilat

1. Mikä tahansa merkittävä sairaus tai poikkeava testitulos, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa riskin tai häiritä tutkimukseen osallistumista.
2. Diabetes (minkä tahansa tyyppinen, paitsi aiempi raskausdiabetes) tai hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % seulonnassa.
3. Haimatulehdus viimeisen vuoden aikana tai korkeat veren testitulokset, jotka viittaavat haimaongelmiin (lipaasi/amylaasi > 2× normaali tai paastotriglyseridit > 500 mg/dl).
4. Maksan entsyymit (ALAT tai ASAT) yli 2× ylärajan.
5. Munuaistoiminta (eGFR) < 70 ml/min/1,73 m².
6. Syyöpä viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien hoidetut melanomattomat ihosyövät tai kohdunkaulan/rintojen esiasteet).
7. Oma tai perheen medullaarisen kilpirauhassyövän tai monirauhaskasvaimen (MEN2) historia.
8. Hoidettu kilpirauhassairaus (poikkeava TSH 0,4–6,0 mIU/L:n ulkopuolella).
9. Moksifloksasiinille vasta-aiheiset tilat, mukaan lukien jännevauriohistoria kinolonialääkkeiden käytön yhteydessä.
10. Ruoansulatuskanavan leikkaus tai sairaus, joka voi vaikuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymiseen (muut kuin yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyräleikkaus).
11. Kyvyttömyys niellä tabletteja.
12. Merkittävien ruokatorven, mahalaukun tai suoliston sairauksien historia (esim. haavauma, verenvuoto, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, ärsytysoireyhtymä, mahalaukun laajentuma).
13. Nykyiset tai äskettäiset itsemurha-ajatukset (Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
14. Elinaikana tehty itsemurhayritys tai käyttäytyminen.
15. Vakava masennus viimeisen 2 vuoden aikana.
16. Muu vakava mielenterveyden häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö).
17. Korkea masennusaste (PHQ-9 ≥ 15).
18. Sydämen sairauden oireet tai historia (esim. sydäninfarkti, synnynnäinen vika, läppätauti, rintakipu, ohitusleikkaus tai stentti).
19. Iskeemisen optisen neuropatian (silmän vaurio verenkiertohäiriöstä) historia.
20. Uniapnean diagnoosi. Diagnostiset testit
21. Positiivinen HIV-testi.
22. Positiivinen hepatiitti B tai C -testi (poikkeuksena aiempi rokotus tai parantunut infektio).
23. Poikkeavat elintoimintamittaukset: keskimääräinen verenpaine > 140/90 mmHg tai < 90/50 mmHg tai syke > 110 tai < 40 lyöntiä minuutissa.

24. Poikkeavat EKG-löydökset seulonnassa tai tarkastuksessa, mukaan lukien:

    • QTcF > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset).
    • QRS > 120 ms, PR > 220 ms, AV-tiekatkos (2. tai 3. asteen).
    • Löydökset, jotka tekevät QTc-mittauksen epäluotettavaksi.
    • Riskitekijät vaarallisille rytmihäiriöille (esim. sydämen vajaatoiminta, matala kalium, pitkä QT-oireyhtymä).
    • Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt. Lääkitys
25. Lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen 30 päivän kuluessa annoksesta.
26. QT/QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa annoksesta.
27. Reseptilääkkeiden käyttö (muut kuin hormoni- tai ehkäisykorvaus) 14 päivän kuluessa annoksesta.
28. Pitkävaikutteisten/hitaasti vapautuvien lääkkeiden käyttö, jotka ovat edelleen vaikuttavia 14 päivän kuluessa annoksesta.
29. Reseptivapaiden tuotteiden (vitamiinit, ravintolisät, kasvivalmisteet) käyttö 7 päivän kuluessa annoksesta.

30. GLP-1- tai GIP-reseptoriagonistien/antagonistien käyttö 3 kuukauden kuluessa tarkastuksesta.

    Muu kliininen kokemus

31. Osallistuminen toiseen koeainetutkimukseen 30 päivän tai 5 lääkeaineen puoliintumisajan kuluessa (kumpi on pidempi).
32. Aikaisempi altistus maridebart cafraglutidille tässä tai toisessa tutkimuksessa. Elämäntapa
33. Alkoholin käyttö > 21 annosta/viikko (miehet) tai > 14 annosta/viikko (naiset).
34. Alkoholin käyttö 48 tunnin kuluessa ennen tarkastusta.
35. Positiivinen huumetesti tai alkoholimittaus seulonnassa tai tarkastuksessa.
36. Alkoholi- tai huumeriippuvuuden historia 1 vuoden sisällä.
37. Tupakka-/nikotiinituotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä tai positiivinen kotiniinimittaus.
38. Kofeiinin käyttö 48 tunnin kuluessa seulonnasta tai tarkastuksesta.
39. Greippi-, pomeranssi- tai siihen liittyvien tuotteiden kulutus 7 päivän kuluessa tarkastuksesta.
40. Oopiumiunia sisältävien elintarvikkeiden kulutus 7 päivän kuluessa tarkastuksesta. Muut
41. Verituotteiden saanti 2 kuukauden kuluessa ennen tarkastusta.
42. Verenluovutus 3 kuukauden sisällä; plasmanluovutus 2 viikon sisällä; verihiutaleiden luovutus 6 viikon sisällä.
43. Huonot laskimot verinäytteiden ottamiseen.
44. Mikä tahansa muu syy, jonka tutkijan mielestä osallistujan ei tulisi osallistua.