Effekten av Maridebart Cafraglutide på hjertets elektriske aktivitet

Inklusjonskriterier

For å delta i studien må deltakerne oppfylle alle følgende kriterier:

1. Signert og datert informert samtykke må gis før noen studierelaterte prosedyrer.
2. Være i stand til å forstå studiekravene, signere samtykkeerklæringen og følge studiets restriksjoner.

3. Mann eller kvinne, av enhver etnisk gruppe, mellom 18 og 60 år (inklusive).

   • Kvinner må ikke være gravide eller amme.
   • Menn og kvinner som kan bli gravide må samtykke til å bruke effektiv prevensjon som spesifisert i protokollen.
4. Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 25,0 og 35,0 kg/m² (inklusive).
5. Ingen større endringer i kosthold eller livsstil de siste 3 månedene, basert på selvrapportering.
6. Stabil kroppsvekt (mindre enn 5 kg endring) de siste 3 månedene, basert på selvrapportering.
7. Blodkalium, kalsium og magnesium innenfor normalområdet ved screening og ved innsjekk for første behandlingsperiode.
8. Deltakere med kontrollert høyt blodtrykk, kolesterolproblemer eller hypotyreose på stabil behandling i minst 3 måneder kan inkluderes (unntatt medisiner kjent for å påvirke hjerterytme eller interagere med moksifloksacin). Andre milde, stabile helsetilstander kan tillates med godkjenning fra undersøker og medisinsk overvåker.

Eksklusjonskriterier

Deltakere vil ikke kunne delta dersom de oppfyller noen av følgende:

Medisinske tilstander

1. Enhver betydelig medisinsk tilstand eller unormal testresultat som etter undersøkerens vurdering kan medføre risiko eller forstyrre studiedeltakelse.
2. Historie med diabetes (enhver type, unntatt tidligere svangerskapsdiabetes), eller hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % ved screening.
3. Historie med bukspyttkjertelbetennelse innen det siste året, eller høye blodprøver som tyder på bukspyttkjertelproblemer (lipase/amylase > 2× normal, eller faste triglyserider > 500 mg/dL).
4. Leverenzymer (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST]) mer enn 2× øvre normalgrense.
5. Nyrefunksjon (estimert glomerulær filtreringsrate [eGFR]) < 70 mL/min/1,73 m².
6. Kreft innen de siste 5 årene (unntatt behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ livmorhals-/brystforandringer).
7. Personlig eller familiehistorie med medullær tyreoideakreft或多发内分泌肿瘤类型2。
8. Ukontrollert skjoldbrusksykdom (unormal thyreoideastimulerende hormon [TSH] utenfor 0,4-6,0 mIE/L).
9. Kontraindikasjoner mot moksifloksacin, inkludert historie med seneplager ved bruk av kinoloner.
10. Historie med mage-tarmkirurgi eller sykdom som kan påvirke opptak av orale legemidler (annet enn ukomplisert blindtarmsoperasjon eller brokkreparasjon).
11. Manglende evne til å svelge piller.
12. Historie med betydelige spiserør-, mage- eller tarmsykdommer (f.eks. sår, blødning, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, irritabel tarmsyndrom, gastroparese).
13. Nåværende eller nylige selvmordstanker (ifølge Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
14. Livstidshistorie med selvmordsforsøk eller -atferd.
15. Stor depresjonslidelse innen de siste 2 årene.
16. Historie med andre alvorlige psykiske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse).
17. Høy depresjonsscore (pasienthelsespørreskjema-9 [PHQ-9] ≥ 15).
18. Historie eller nåværende tegn på hjerte sykdom (f.eks. hjerteinfarkt, medfødte defekter, klaffesykdom, angina, bypass eller stent).
19. Historie med iskemisk optikusnevropati (øyeskade fra dårlig blodgjennomstrømning).
20. Diagnose med søvnapné. Diagnostiske tester
21. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV).
22. Positiv test for hepatitt B eller C (unntak gjelder for tidligere vaksinasjon eller utbedret infeksjon).
23. Unormale vitale tegn: gjennomsnittlig blodtrykk > 140/90 mmHg eller < 90/50 mmHg, eller hjertefrekvens > 110 eller < 40 slag/minutt.

24. Unormale EKG-funn ved screening eller innsjekk, inkludert:

    • QTcF > 450 ms (menn) eller > 470 ms (kvinner).
    • QRS > 120 ms, PR > 220 ms, AV-blokk (2. eller 3. grad).
    • Funn som gjør QTc-måling upålitelig.
    • Risikofaktorer for farlige arytmier (f.eks. hjertesvikt, lavt kalium, langt QT-syndrom).
    • Klinisk signifikante arytmier. Medisiner
25. Bruk av legemidler som påvirker opptak, metabolisme eller eliminering innen 30 dager før dosering.
26. Bruk av legemidler kjent for å forlenge QT/QTc innen 30 dager før dosering.
27. Bruk av reseptbelagte legemidler (annet enn hormonerstattelse eller prevensjon) innen 14 dager før dosering.
28. Bruk av langtidsvirkende/depotpreparater som fortsatt er aktive innen 14 dager før dosering.
29. Bruk av reseptfrie produkter (vitaminer, kosttilskudd, urteprodukter) innen 7 dager før dosering.

30. Bruk av glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) eller glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) reseptoragonister/antagonister innen 3 måneder før innsjekk.

    Annen klinisk studieerfaring

31. Deltakelse i en annen forsøksmedisinstudie innen 30 dager eller 5 medikamenthalveringstider (avhengig av hva som er lengst).
32. Tidligere eksponering for maridebart cafraglutide i denne eller en annen studie. Livsstil
33. Alkoholbruk > 21 enheter/uke (menn) eller > 14 enheter/uke (kvinner).
34. Alkoholbruk innen 48 timer før innsjekk.
35. Positiv narkotikaprøve eller alkoholtest ved screening eller innsjekk.
36. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 1 år.
37. Bruk av tobakk-/nikotinprodukter innen 3 måneder, eller positiv kotinintest.
38. Bruk av koffein innen 48 timer før screening eller innsjekk.
39. Inntak av grapefrukt, sevilleappelsin eller relaterte produkter innen 7 dager før innsjekk.
40. Inntak av valmuefrøholdige matvarer innen 7 dager før innsjekk. Annet
41. Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekk.
42. Blodgivning innen 3 måneder; plasmagivning innen 2 uker; plateletgivning innen 6 uker.
43. Dårlige vener for blodprøvetaking.
44. Enhver annen grunn, etter undersøkerens vurdering, som gjør at deltakeren ikke bør delta.