마리데바트 카프라글루타이드가 심장 전기 활동에 미치는 영향

포함 기준

시험에 참여하기 위해 참가자는 다음 모든 조건을 충족해야 합니다:

1. 시험 절차 전에 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공합니다.
2. 시험 요구사항을 이해하고, 동의서에 서명하며, 시험 제한 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

3. 18세에서 60세(포함) 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성.

   • 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
   • 임신 가능성이 있는 남성과 여성은 시험 계획서에 명시된 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다.
4. 체질량 지수(BMI)가 25.0에서 35.0 kg/m^2 사이(포함)여야 합니다.
5. 자가 보고에 따르면 지난 3개월 동안 식이 또는 생활 방식에 큰 변화가 없어야 합니다.
6. 자가 보고에 따르면 지난 3개월 동안 체중이 안정적이어야 합니다(5kg 미만 변화).
7. 선별 및 첫 치료 기간 체크인 시 혈중 칼륨, 칼슘 및 마그네슘이 정상 범위 내여야 합니다.
8. 조절된 고혈압, 콜레스테롤 문제 또는 갑상선 기능 저하증으로 안정적인 치료를 최소 3개월 이상 받고 있는 참가자는 포함될 수 있습니다(심장 리듬에 영향을 미치거나 목시플록사신과 상호작용하는 것으로 알려진 약물 제외). 기타 경미하고 안정적인 건강 상태는 연구자 및 의료 모니터의 승인을 받으면 허용될 수 있습니다.

제외 기준

참가자가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 시험에 참여할 수 없습니다:

의학적 상태

1. 연구자의 판단에 따라 위험을 초래하거나 시험 참여에 방해가 될 수 있는 중대한 의학적 상태 또는 비정상 검사 결과.
2. 당뇨병 병력(과거 임신성 당뇨병 제외), 또는 선별 시 당화혈색소(HbA1c) ≥ 6.5%.
3. 지난 1년 내 췌장염 병력, 또는 췌장 문제를 시사하는 높은 혈액 검사 값(리파제/아밀라제 > 정상 상한의 2배, 또는 공복 중성지방 > 500 mg/dL).
4. 간 효소(알라닌 아미노전이효소 [ALT] 또는 아스파테이트 아미노전이효소 [AST])가 정상 상한의 2배를 초과.
5. 신장 기능(추정 사구체 여과율 [eGFR]) < 70 mL/min/1.73 m^2.
6. 최근 5년 이내 암 진단(치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부/유방 상피내암종 제외).
7. 개인 또는 가족력에서 수질 갑상선암 또는 다발성 내분비 신생물 2형.
8. 조절되지 않은 갑상선 질환(갑상선 자극 호르몬 [TSH]이 0.4-6.0 mIU/L 범위를 벗어남).
9. 퀴놀론 사용 시 힘줄 장애 병력을 포함한 목시플록사신 금기증.
10. 경구 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술 또는 질병 병력(단순 충수절제술 또는 탈장 수복술 제외).
11. 알약 삼키기 불능.
12. 중대한 식도, 위 또는 장 장애 병력(예: 궤양, 출혈, 크론병, 궤양성 대장염, 과민성 대장 증후군, 위마비).
13. 현재 또는 최근 자살 생각(컬럼비아 자살 심각도 평가 척도 [C-SSRS] 기준).
14. 평생 자살 시도 또는 행동 병력.
15. 최근 2년 이내 주요 우울 장애.
16. 기타 중대한 정신 질환 병력(예: 조현병, 양극성 장애).
17. 높은 우울증 점수(환자 건강 설문지-9 [PHQ-9] ≥ 15).
18. 심장 질환 병력 또는 현재 징후(예: 심장마비, 선천성 결손, 판막 질환, 협심증, 우회술 또는 스텐트 시술).
19. 허혈성 시신경병증(혈류 부족으로 인한 눈 손상) 병력.
20. 수면 무호흡증 진단. 진단 검사
21. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 반응.
22. B형 또는 C형 간염 양성 반응(이전 백신 접종 또는 해결된 감염 제외).
23. 비정상적인 활력 징후: 평균 혈압 > 140/90 mmHg 또는 < 90/50 mmHg, 또는 심박수 > 110 또는 < 40 bpm.

24. 선별 또는 체크인 시 비정상적인 심전도 소견, 포함:

    • QTcF > 450 ms(남성) 또는 > 470 ms(여성).
    • QRS > 120 ms, PR > 220 ms, 방실 차단(2도 또는 3도).
    • QTc 측정을 신뢰할 수 없게 만드는 소견.
    • 위험한 부정맥 위험 인자(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군).
    • 임상적으로 의미 있는 부정맥. 약물
25. 투약 30일 이내에 흡수, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 약물 사용.
26. 투약 30일 이내에 QT/QTc를 연장하는 것으로 알려진 약물 사용.
27. 투약 14일 이내에 처방약 사용(호르몬 대체 요법 또는 피임약 제외).
28. 투약 14일 이내에도 효과가 지속되는 장기 지속/서방형 약물 사용.
29. 투약 7일 이내에 비처방 제품(비타민, 보충제, 천연물 제품) 사용.

30. 체크인 3개월 이내에 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 또는 글루코스 의존성 인슐린성 폴리펩타이드(GIP) 수용체 작용제/길항제 사용.

    기타 임상시험 경험

31. 30일 또는 약물 반감기 5배(더 긴 기준) 이내에 다른 연구용 약물 시험 참여.
32. 본 시험 또는 다른 시험에서 마리데바트 카프라글루타이드 이전 노출. 생활 방식
33. 주당 알코올 소비량 > 21 단위(남성) 또는 > 14 단위(여성).
34. 체크인 48시간 이내 알코올 사용.
35. 선별 또는 체크인 시 약물 검사 또는 알코올 검사 양성 반응.
36. 1년 이내 알코올 또는 약물 남용 병력.
37. 3개월 이내 담배/니코틴 제품 사용, 또는 코티닌 검사 양성 반응.
38. 선별 또는 체크인 48시간 이내 카페인 사용.
39. 체크인 7일 이내 자몽, 세빌 오렌지 또는 관련 제품 섭취.
40. 체크인 7일 이내 양귀비 씨 함유 식품 섭취. 기타
41. 체크인 2개월 이내 수혈 경험.
42. 3개월 이내 헌혈; 2주 이내 혈장 기부; 6주 이내 혈소판 기부.
43. 혈액 채취를 위한 정맥 상태 불량.
44. 연구자의 판단에 따라 참가자가 참여하지 않아야 할 기타 이유.