Wpływ preparatu Maridebart Cafraglutide na aktywność elektryczną serca

Kryteria włączenia

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe warunki:

1. Dostarczyć podpisaną i datowaną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami badania.
2. Być w stanie zrozumieć wymagania badania, podpisać formularz zgody i przestrzegać ograniczeń badania.

3. Mężczyzna lub kobieta, dowolnej rasy, w wieku od 18 do 60 lat (włącznie).

   • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
   • Mężczyźni i kobiety, którzy mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25,0 a 35,0 kg/m² (włącznie).
5. Brak istotnych zmian w diecie lub stylu życia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, według samooceny.
6. Stabilna masa ciała (zmiana mniejsza niż 5 kg) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, według samooceny.
7. Stężenie potasu, wapnia i magnezu we krwi w normalnym zakresie podczas badań przesiewowych i przy przyjęciu na pierwszy okres leczenia.
8. Uczestnicy z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, problemami z cholesterolem lub niedoczynnością tarczycy na stabilnym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące mogą zostać włączeni (z wyjątkiem leków znanych z wpływu na rytm serca lub interakcji z moksyfloksacyną). Inne łagodne, stabilne schorzenia mogą być dozwolone za zgodą badacza i monitora medycznego.

Kryteria wykluczenia

Uczestnicy nie będą mogli wziąć udziału, jeśli spełniają którykolwiek z poniższych warunków:

Schorzenia medyczne

1. Jakiekolwiek istotne schorzenie medyczne lub nieprawidłowy wynik testu, które zdaniem badacza mogą stwarzać ryzyko lub zakłócać udział w badaniu.
2. Wywiad cukrzycy (dowolnego typu, z wyjątkiem przebytej cukrzycy ciążowej) lub hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥ 6,5% podczas badań przesiewowych.
3. Wywiad zapalenia trzustki w ciągu ostatniego roku lub podwyższone wyniki badań krwi sugerujące problemy z trzustką (lipaza/amylaza > 2× norma lub trójglicerydy na czczo > 500 mg/dL).
4. Enzymy wątrobowe (aminotransferaza alaninowa [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST]) przekraczające 2× górną granicę normy.
5. Funkcja nerek (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej [eGFR]) < 70 ml/min/1,73 m².
6. Nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem leczonych nieczerniakowych nowotworów skóry lub zmian in situ szyjki macicy/sutka).
7. Osobisty lub rodzinny wywiad raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2.
8. Niekontrolowana choroba tarczycy (nieprawidłowy tyreotropina [TSH] poza zakresem 0,4-6,0 mIU/L).
9. Przeciwwskazania do moksyfloksacyny, w tym wywiad zaburzeń ścięgien związanych ze stosowaniem chinolonów.
10. Wywiad operacji lub choroby przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leków doustnych (z wyjątkiem niepowikłanej appendektomii lub naprawy przepukliny).
11. Niezdolność do połykania tabletek.
12. Wywiad istotnych zaburzeń przełyku, żołądka lub jelit (np. wrzody, krwawienia, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, gastropareza).
13. Obecne lub niedawne myśli samobójcze (wg Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
14. Wywiad próby lub zachowania samobójczego w ciągu życia.
15. Duża depresja w ciągu ostatnich 2 lat.
16. Wywiad innych poważnych zaburzeń psychiatrycznych (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa).
17. Wysoki wynik depresji (kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 [PHQ-9] ≥ 15).
18. Wywiad lub obecne oznaki choroby serca (np. zawał serca, wady wrodzone, choroba zastawkowa, dławica piersiowa, bypass lub stent).
19. Wywiad niedokrwiennej neuropatii wzrokowej (uszkodzenie oka spowodowane słabym przepływem krwi).
20. Rozpoznanie bezdechu sennego. Badania diagnostyczne
21. Dodatni test na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
22. Dodatni test na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (wyjątki dotyczą wcześniejszego szczepienia lub wyleczonej infekcji).
23. Nieprawidłowe parametry życiowe: średnie ciśnienie krwi > 140/90 mmHg lub < 90/50 mmHg, lub tętno > 110 lub < 40 uderzeń/min.

24. Nieprawidłowe wyniki EKG podczas badań przesiewowych lub przy przyjęciu, w tym:

    • QTcF > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety).
    • QRS > 120 ms, PR > 220 ms, blok AV (II lub III stopnia).
    • Wyniki uniemożliwiające wiarygodny pomiar QTc.
    • Czynniki ryzyka niebezpiecznych arytmii (np. niewydolność serca, niski potas, zespół długiego QT).
    • Klinicznie istotne arytmie. Leki
25. Stosowanie leków wpływających na wchłanianie, metabolizm lub eliminację w ciągu 30 dni od podania dawki.
26. Stosowanie leków znanych z wydłużania QT/QTc w ciągu 30 dni od podania dawki.
27. Stosowanie leków na receptę (innych niż hormonalna terapia zastępcza lub antykoncepcja) w ciągu 14 dni od podania dawki.
28. Stosowanie leków o przedłużonym/powolnym uwalnianiu, które są nadal aktywne w ciągu 14 dni od podania dawki.
29. Stosowanie produktów bez recepty (witamin, suplementów, produktów ziołowych) w ciągu 7 dni od podania dawki.

30. Stosowanie agonistów/antagonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub glukozozależnego peptydu insulinotropowego (GIP) w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia.

    Inne doświadczenia z badaniami klinicznymi

31. Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który jest dłuższy).
32. Wcześniejsza ekspozycja na maridebart cafraglutide w tym lub innym badaniu. Styl życia
33. Spożycie alkoholu > 21 jednostek/tydzień (mężczyźni) lub > 14 jednostek/tydzień (kobiety).
34. Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed przyjęciem.
35. Dodatni test na narkotyki lub alkohol podczas badań przesiewowych lub przy przyjęciu.
36. Wywiad nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku.
37. Stosowanie wyrobów tytoniowych/nikotynowych w ciągu 3 miesięcy lub dodatni test na kotyninę.
38. Stosowanie kofeiny w ciągu 48 godzin od badań przesiewowych lub przyjęcia.
39. Spożycie grejpfrutów, pomarańczy gorzkich lub pokrewnych produktów w ciągu 7 dni od przyjęcia.
40. Spożycie żywności zawierającej mak w ciągu 7 dni od przyjęcia. Inne
41. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed przyjęciem.
42. Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy; oddanie osocza w ciągu 2 tygodni; oddanie płytek krwi w ciągu 6 tygodni.
43. Słabe żyły do pobierania krwi.
44. Jakakolwiek inna przyczyna, zdaniem badacza, dla której uczestnik nie powinien brać udziału.