Влияние Маридебарта Кафраглутида на электрическую активность сердца

Критерии включения

Для участия в исследовании участники должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Предоставить подписанное и датированное информированное согласие до проведения любых исследовательских процедур.
2. Быть способными понять требования исследования, подписать форму согласия и соблюдать ограничения исследования.

3. Мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 60 лет (включительно).

   • Женщины не должны быть беременны или кормить грудью.
   • Мужчины и женщины, которые могут забеременеть, должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции, указанные в протоколе.
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 35,0 кг/м² (включительно).
5. Отсутствие существенных изменений в диете или образе жизни за последние 3 месяца, согласно самоотчету.
6. Стабильный вес тела (изменение менее 5 кг) за последние 3 месяца, согласно самоотчету.
7. Уровень калия, кальция и магния в крови в пределах нормы при скрининге и при заселении на первый период лечения.
8. Участники с контролируемым высоким артериальным давлением, проблемами с холестерином или гипотиреозом на стабильном лечении не менее 3 месяцев могут быть включены (за исключением лекарств, которые, как известно, влияют на сердечный ритм или взаимодействуют с моксифлоксацином). Другие легкие, стабильные состояния здоровья могут быть разрешены с одобрения исследователя и медицинского монитора.

Критерии исключения

Участники не смогут принять участие, если они соответствуют любому из следующих критериев:

Медицинские состояния

1. Любое значительное медицинское состояние или аномальный результат теста, которое, по мнению исследователя, может представлять риск или мешать участию в исследовании.
2. История диабета (любого типа, кроме прошлого гестационного диабета) или гемоглобин A1c (HbA1c) ≥ 6,5% при скрининге.
3. История панкреатита в течение последнего года или высокие показатели анализов крови, указывающие на проблемы с поджелудочной железой (липаза/амилаза > 2× нормы или триглицериды натощак > 500 мг/дл).
4. Печеночные ферменты (аланинаминотрансфераза [АЛТ] или аспартатаминотрансфераза [АСТ]) более чем в 2 раза выше верхней границы нормы.
5. Функция почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ]) < 70 мл/мин/1,73 м².
6. Рак в течение последних 5 лет (за исключением пролеченного немеланомного рака кожи или цервикальных/грудных поражений in situ).
7. Личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазии 2 типа.
8. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы (аномальный тиреотропный гормон [ТТГ] за пределами 0,4-6,0 мМЕ/л).
9. Противопоказания к моксифлоксацину, включая историю нарушений сухожилий при использовании хинолонов.
10. История желудочно-кишечной хирургии или заболевания, которое может повлиять на всасывание пероральных препаратов (кроме неосложненной аппендэктомии или герниопластики).
11. Неспособность глотать таблетки.
12. История значительных нарушений пищевода, желудка или кишечника (например, язвы, кровотечения, болезнь Крона, язвенный колит, синдром раздраженного кишечника, гастропарез).
13. Текущие или недавние суицидальные мысли (по Колумбийской шкале оценки суицидального риска [C-SSRS]).
14. История попытки или поведения суицида в течение жизни.
15. Большое депрессивное расстройство в течение последних 2 лет.
16. История других серьезных психических расстройств (например, шизофрения, биполярное расстройство).
17. Высокий балл по депрессии (опросник здоровья пациента-9 [PHQ-9] ≥ 15).
18. История или текущие признаки сердечно-сосудистых заболеваний (например, инфаркт, врожденные дефекты, заболевание клапанов, стенокардия, шунтирование или стентирование).
19. История ишемической нейропатии зрительного нерва (повреждение глаза из-за плохого кровотока).
20. Диагноз апноэ во сне. Диагностические тесты
21. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
22. Положительный тест на гепатит B или C (исключения применяются для предшествующей вакцинации или разрешенной инфекции).
23. Аномальные показатели жизненно важных функций: среднее артериальное давление > 140/90 мм рт.ст. или < 90/50 мм рт.ст., или частота сердечных сокращений > 110 или < 40 уд/мин.

24. Аномальные findings ЭКГ при скрининге или заселении, включая:

    • QTcF > 450 мс (мужчины) или > 470 мс (женщины).
    • QRS > 120 мс, PR > 220 мс, АВ-блокада (2-й или 3-й степени).
    • Findings, которые делают измерение QTc ненадежным.
    • Факторы риска опасных аритмий (например, сердечная недостаточность, низкий калий, синдром удлиненного QT).
    • Клинически значимые аритмии. Лекарственные препараты
25. Использование препаратов, влияющих на всасывание, метаболизм или выведение, в течение 30 дней до введения дозы.
26. Использование препаратов, известных как удлиняющие QT/QTc, в течение 30 дней до введения дозы.
27. Использование рецептурных препаратов (кроме заместительной гормональной терапии или контрацепции) в течение 14 дней до введения дозы.
28. Использование препаратов длительного действия/медленного высвобождения, все еще активных в течение 14 дней до введения дозы.
29. Использование безрецептурных продуктов (витамины, добавки, растительные продукты) в течение 7 дней до введения дозы.

30. Использование агонистов/антагонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) или глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIP) в течение 3 месяцев до заселения.

    Другой опыт клинических исследований

31. Участие в другом исследовании экспериментального препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше).
32. Предыдущее воздействие маридебарт кафраглутида в этом или другом исследовании. Образ жизни
33. Употребление алкоголя > 21 единиц/неделю (мужчины) или > 14 единиц/неделю (женщины).
34. Употребление алкоголя в течение 48 часов до заселения.
35. Положительный тест на наркотики или алкоголь при скрининге или заселении.
36. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 1 года.
37. Использование табачных/никотиновых продуктов в течение 3 месяцев или положительный тест на котинин.
38. Использование кофеина в течение 48 часов до скрининга или заселения.
39. Употребление грейпфрута, севильского апельсина или связанных продуктов в течение 7 дней до заселения.
40. Употребление продуктов, содержащих маковые семена, в течение 7 дней до заселения. Прочее
41. Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до заселения.
42. Сдача крови в течение 3 месяцев; сдача плазмы в течение 2 недель; сдача тромбоцитов в течение 6 недель.
43. Плохие вены для забора крови.
44. Любая другая причина, по мнению исследователя, по которой участник не должен принимать участие.