BTと教育のPPTH比較
2025年12月18日 更新者：VA Office of Research and Development
軽度外傷性脳損傷後の持続性頭痛に対する新規治療法の検討
本研究では、持続性外傷後頭痛に対する新しい治療法である頭痛再処理療法を試験します。
この新しい治療法は、頭痛教育介入と比較されます。
本研究の主な目的は、新しい治療法の実現可能性、安全性、臨床的妥当性を検討することです。
調査の概要
詳細な説明
持続性外傷後頭痛（PPTH）は、退役軍人と一般市民に影響を与える一般的で衰弱させる健康状態です。
他の頭痛障害と比較して、PPTHは特に重度で障害をもたらします。
現時点では、PPTHには確立された第一選択治療法がありません。
この研究は、PPTHを引き起こす恐怖や回避行動、認知、および関連する神経変化を標的とする、頭痛再処理と呼ばれる新しい行動治療法を開発することを目的としています。
この試験では、無作為化比較試験において頭痛教育対照条件と比較することで、頭痛再処理療法の実現可能性、安全性、および臨床的適切性を検証します。
PPTHを有する60名の退役軍人を無作為割り付けし、本研究に参加していただきます。
頭痛再処理および教育的対照介入は、8回のセッション（週1回、8週間）にわたってグループ形式で実施されます。
この介入は、PPTHの利用可能な治療オプションを改善する可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joel Fishbein
- 電話番号：(858) 642-3870
- メール：joel.fishbein2@va.gov
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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コンタクト：
- Joel Fishbein
- 電話番号：(858) 642-3870
- メール：joel.fishbein2@va.gov
-
主任研究者：
- Joel Fishbein
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- VAサンディエゴ医療システムで医療に登録されていること
- 軽度外傷性脳損傷（mTBI）の既往歴、またはmTBIの診断閾値を下回る頭部外傷
- 頭痛が脳震盪事象の90日以内に生涯初発または著しく悪化したもの
- 頭痛が発症または悪化から少なくとも90日間持続していること
- 過去3ヶ月間の頭痛または併存する精神症状の医療管理に変更がなく、研究期間中の変更も予定されていないこと
- 疼痛または頭痛に対する心理的介入に現在参加していないこと
除外基準：
- 中等度または重度の外傷性脳損傷の既往歴
- 制御されていない双極性障害、精神病性障害、または物質使用障害
- スクリーニングで「高リスク」と判定された急性自殺念慮、または過去1年以内の自殺企図の既往歴
- 研究参加を妨げるその他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頭痛再処理
感覚と回避行動に焦点を当てた行動療法
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感覚と回避行動に焦点を当てた行動療法
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アクティブコンパレータ：頭痛教育
頭痛を制限し管理する方法についての教育
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頭痛を制限し管理する方法についての教育
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入学率
時間枠：最初の紹介から登録するかどうかの決定まで、通常最大 3 か月かかります
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登録数が限界に達しました
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最初の紹介から登録するかどうかの決定まで、通常最大 3 か月かかります
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離脱
時間枠：12週間
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12週目以前にフォローアップ不能となった無作為化患者の割合
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12週間
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出席
時間枠：8週間の介入期間中
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セッションの80％以上に参加した参加者の割合
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8週間の介入期間中
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宿題の完了
時間枠：8週間の介入期間中
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宿題の80％以上を完了した参加者の割合
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8週間の介入期間中
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信頼性・期待感質問票
時間枠：12週目
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参加者が介入をどの程度信頼できると感じたかを測定する尺度
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12週目
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顧客満足度アンケート
時間枠：12週目
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介入に対する参加者の満足度を測定する尺度
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12週目
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介入に関連する有害事象
時間枠：全試験期間（28週間）
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介入によるものと判断された有害事象
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全試験期間（28週間）
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頭痛影響度テスト-6スコアの変化
時間枠：0週から12週
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頭痛が日常生活に与える影響を測定する広く使用されている尺度。
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0週から12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joel Fishbein、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年10月1日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月12日
最初の投稿 (推定)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NURP-008-25S
- 1IK2RD001566-01A1 (その他の助成金/資金番号：VA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終データセットは機械可読形式でPubMed Centralを通じて共有されます
IPD 共有時間枠
研究完了後利用可能、無期限
IPD 共有アクセス基準
一般公開
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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