Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BT vs Vzdělávání pro PPTH

18. prosince 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zkoumání nové léčby přetrvávající bolesti hlavy po lehkém traumatickém poranění mozku

Tato studie bude testovat novou léčbu nazvanou Headache reprocessing pro přetrvávající posttraumatickou bolest hlavy. Nová léčba bude porovnána se vzdělávací intervencí o bolestech hlavy. Hlavními cíli studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a klinickou vhodnost nové léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trvalá posttraumatická bolest hlavy (PPTH) je běžný, vysilující zdravotní stav postihující veterány i civilisty. Ve srovnání s jinými poruchami bolesti hlavy je PPTH obzvláště závažná a omezující. PPTH v současné době nemá stanovenou léčbu první volby. Tento výzkum se snaží vyvinout novou behaviorální léčbu zvanou přepracování bolesti hlavy, která cílí na strach a vyhýbavé chování a kognice, a související nervové změny, které pohánějí PPTH. Tato studie otestuje proveditelnost, bezpečnost a klinickou vhodnost terapie přepracování bolesti hlavy jejím porovnáním s kontrolní podmínkou edukace o bolestech hlavy v randomizované kontrolované studii. Náhodně vybereme 60 veteránů s PPTH, aby se této studie zúčastnili. Přepracování bolesti hlavy a kontrolní edukační intervence budou poskytovány ve skupinové formě během osmi sezení (jedno týdně po dobu osmi týdnů). Tato intervence má potenciál zlepšit dostupné možnosti léčby PPTH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel Fishbein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Registrován ve zdravotní péči v systému VA San Diego Healthcare System;
  2. Historie lehkého traumatického poranění mozku (mTBI) nebo poranění hlavy pod diagnostickým prahem pro mTBI
  3. Bolest hlavy, která začala nebo se významně zhoršila do 90 dnů po otřesu mozku
  4. Bolest hlavy přetrvává alespoň 90 dnů od jejího vzniku nebo zhoršení
  5. Žádné změny v posledních 3 měsících v lékařské péči o bolest hlavy nebo přidružené psychiatrické příznaky a během studie se neočekávají žádné změny
  6. Aktuálně neúčastní psychologické intervence pro bolest nebo bolest hlavy

Kriteria pro vyloučení:

  1. Historie středně těžkého nebo těžkého traumatického poranění mozku
  2. Nekontrolovaná bipolární, psychotická porucha nebo porucha užívání návykových látek
  3. Akutní sebevražednost zjištěná screeningem jako „vysoké riziko“ nebo historie pokusu o sebevraždu v posledním roce;
  4. Další faktory, které by znemožnily účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zpracování bolesti hlavy
Behaviorální terapie zaměřená na pocity a vyhýbavé chování
Behaviorální: Zpracování bolestí hlavy
Behaviorální terapie zaměřená na pocity a vyhýbavé chování
Aktivní komparátor: Edukace o bolestech hlavy
Vzdělávání o způsobech, jak omezit a zvládat bolesti hlavy
Behaviorální: Vzdělávání o bolestech hlavy
Vzdělávání o způsobech, jak omezit a zvládat bolesti hlavy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: Typicky až 3 měsíce, od prvního doporučení k rozhodnutí, zda se zapsat nebo ne
Číslo zapsané mimo počet se blíží
Typicky až 3 měsíce, od prvního doporučení k rozhodnutí, zda se zapsat nebo ne
Úmrtnost
Časové okno: 12 týdnů
% randomizovaných, u kterých dojde ke ztrátě sledování před 12. týdnem
12 týdnů
Účast
Časové okno: Během 8týdenní intervence
Procento účastníků navštěvujících 80+ % sezení
Během 8týdenní intervence
Dokončení domácích úkolů
Časové okno: Během 8týdenní intervence
Procento účastníků dokončujících 80 % a více domácích úkolů
Během 8týdenní intervence
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: Týden 12
Škála měřící, jak důvěryhodná se účastníkům zdála intervence
Týden 12
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: 12. týden
Škála měřící spokojenost účastníků s intervencí
12. týden
Nežádoucí příhody připsané intervenci
Časové okno: Celé období studie (28 týdnů)
Nežádoucí příhody způsobené intervencí
Celé období studie (28 týdnů)
Změna skóre testu dopadu bolesti hlavy-6
Časové okno: Týden 0 až Týden 12
Široce používaná škála měřící dopad, který mají bolesti hlavy na každodenní život.
Týden 0 až Týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Fishbein, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NURP-008-25S
  • 1IK2RD001566-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: VA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečné datové sady ve strojově čitelném formátu budou sdíleny prostřednictvím PubMed Central

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici po dokončení studie, na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejný přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická bolest hlavy

Klinické studie na Zpracování bolestí hlavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit