BT vs Education for PPTH
2025년 12월 18일 업데이트: VA Office of Research and Development
경미한 외상성 뇌손상 후 지속되는 두통에 대한 새로운 치료법 검토
이 연구는 외상 후 지속성 두통에 대한 새로운 치료법인 두통 재처리 치료를 시험합니다.
새로운 치료법은 두통 교육 중재와 비교될 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 새로운 치료법의 실현 가능성, 안전성 및 임상적 적절성을 검토하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지속적 외상 후 두통(PPTH)은 재향군인과 민간인에게 영향을 미치는 흔하고 쇠약하게 만드는 건강 상태입니다.
다른 두통 장애에 비해 PPTH는 특히 심각하고 기능 장애를 유발합니다.
현재 PPTH에 대해 확립된 1차 치료법은 없습니다.
이 연구는 PPTH를 유발하는 두려움과 회피 행동 및 인지, 그리고 관련된 신경 변화를 목표로 하는 두통 재처리라는 새로운 행동 치료법을 개발하고자 합니다.
이 임상시험은 무작위 대조 시험에서 두통 재처리 치료를 두통 교육 대조 조건과 비교하여 그 실행 가능성, 안전성 및 임상적 적절성을 테스트할 것입니다.
우리는 PPTH를 가진 60명의 재향군인을 무작위로 선정하여 이 연구에 참여하도록 할 것입니다.
두통 재처리와 교육적 대조 중재는 8회에 걸쳐 그룹 형식으로 진행됩니다(8주 동안 주 1회).
이 중재는 PPTH에 대한 이용 가능한 치료 옵션을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joel Fishbein
- 전화번호: (858) 642-3870
- 이메일: joel.fishbein2@va.gov
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
연락하다:
- Joel Fishbein
- 전화번호: (858) 642-3870
- 이메일: joel.fishbein2@va.gov
-
수석 연구원:
- Joel Fishbein
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- VA 샌디에이고 의료 시스템에서 의료 서비스에 등록된 자
- 경도 외상성 뇌손상(mTBI) 병력 또는 mTBI 진단 기준 미만의 두부 손상 병력
- 뇌진탕 사건 발생 후 90일 이내에 두통이 생애 최초 발생 또는 현저히 악화된 자
- 두통 발생 또는 악화 후 최소 90일 이상 지속된 자
- 과거 3개월 동안 두통 또는 동반 정신과 증상의 의학적 관리에 변화가 없으며 연구 기간 동안 변화가 예상되지 않는 자
- 현재 통증 또는 두통에 대한 심리적 중재에 참여하지 않는 자
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상 병력
- 조절되지 않는 양극성 장애, 정신병적 장애 또는 물질 사용 장애
- 선별 검사에서 "고위험"으로 판정된 급성 자살 경향성 또는 과거 1년 내 자살 시도 병력
- 연구 참여를 방해하는 기타 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두통 재처리
감각 및 회피 행동에 초점을 맞춘 행동 치료
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감각 및 회피 행동에 초점을 맞춘 행동 치료
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활성 비교기: 두통 교육
두통을 제한하고 관리하는 방법에 대한 교육
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두통을 제한하고 관리하는 방법에 대한 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입학률
기간: 일반적으로 최초 추천부터 등록 여부 결정까지 최대 3개월
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등록된 번호 중 등록된 번호가 접근됨
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일반적으로 최초 추천부터 등록 여부 결정까지 최대 3개월
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탈락률
기간: 12주
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12주차 이전에 추적 관찰이 중단된 무작위 배정 대상자의 비율
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12주
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출석
기간: 8주 간의 중재 기간 동안
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세션의 80% 이상에 참석한 참가자 비율
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8주 간의 중재 기간 동안
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숙제 완료
기간: 8주간의 중재 기간 동안
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참가자의 80% 이상 숙제 완료 비율
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8주간의 중재 기간 동안
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신뢰도/기대 설문지
기간: 12주차
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참가자들이 중재(개입)가 얼마나 신뢰할 수 있는 것으로 인식했는지를 측정하는 척도
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12주차
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고객 만족도 설문지
기간: 12주차
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중재에 대한 참가자 만족도를 측정하는 척도
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12주차
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개입과 관련된 이상 사례
기간: 전체 연구 기간 (28주)
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개입으로 인해 발생한 것으로 판단된 이상사례
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전체 연구 기간 (28주)
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두통 영향 검사-6 점수 변화
기간: 0주차부터 12주차까지
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두통이 일상 생활에 미치는 영향을 측정하는 널리 사용되는 척도입니다.
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0주차부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joel Fishbein, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NURP-008-25S
- 1IK2RD001566-01A1 (기타 보조금/기금 번호: VA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 데이터셋은 기계 판독 형식으로 PubMed Central을 통해 공유됩니다
IPD 공유 기간
연구 완료 시 제공 가능, 기간 무제한
IPD 공유 액세스 기준
공개 접근
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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