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BT vs. Bildung für PPTH

18. Dezember 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Untersuchung einer neuartigen Behandlung für persistierende Kopfschmerzen nach leichtem Schädel-Hirn-Trauma

Diese Studie wird eine neue Behandlung namens Headache Reprocessing für persistierende posttraumatische Kopfschmerzen testen. Die neue Behandlung wird mit einer Kopfschmerz-Aufklärungsintervention verglichen. Die Hauptziele der Studie sind die Untersuchung der Machbarkeit, Sicherheit und klinischen Angemessenheit der neuen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anhaltende posttraumatische Kopfschmerzen (PPTH) sind eine häufige, schwächende Gesundheitsstörung, die Veteranen und Zivilisten betrifft. Im Vergleich zu anderen Kopfschmerzerkrankungen sind PPTH besonders schwerwiegend und beeinträchtigend. PPTH haben derzeit keine etablierten First-Line-Therapien. Diese Forschung zielt darauf ab, eine neue Verhaltenstherapie, genannt Kopfschmerz-Neuverarbeitung, zu entwickeln, um Ängste, Vermeidungsverhalten und Kognitionen sowie damit verbundene neuronale Veränderungen, die PPTH verursachen, zu behandeln. Diese Studie wird die Machbarkeit, Sicherheit und klinische Eignung der Kopfschmerz-Neuverarbeitungstherapie durch Vergleich mit einer Kopfschmerz-Aufklärungskontrollbedingung in einer randomisierten kontrollierten Studie testen. Wir werden 60 Veteranen mit PPTH randomisiert dieser Studie zuordnen. Die Kopfschmerz-Neuverarbeitung und die pädagogische Kontrollintervention werden im Gruppenformat über acht Sitzungen (eine pro Woche über acht Wochen) durchgeführt. Diese Intervention hat das Potenzial, die verfügbaren Behandlungsoptionen für PPTH zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joel Fishbein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Gesundheitswesen des VA San Diego Healthcare System eingeschrieben;
  2. Vorgeschichte einer leichten Schädel-Hirn-Verletzung (mTBI) oder Kopfverletzung unterhalb der diagnostischen Schwelle für mTBI
  3. Kopfschmerzen, die ihren lebenszeitlichen Beginn hatten oder sich innerhalb von 90 Tagen nach einem Erschütterungsereignis signifikant verschlechterten
  4. Kopfschmerzen bestehen seit mindestens 90 Tagen nach ihrem Beginn oder ihrer Verschlechterung
  5. Keine Änderungen in den letzten 3 Monaten an der medizinischen Behandlung von Kopfschmerzen oder komorbiden psychiatrischen Symptomen und keine erwarteten Änderungen während des Studienzeitraums
  6. Derzeit keine Teilnahme an psychologischen Interventionen gegen Schmerzen oder Kopfschmerzen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung
  2. Unkontrollierte bipolare, psychotische oder Substanzgebrauchsstörung
  3. Akute Suizidalität, die durch Screening als "hochriskant" eingestuft wird oder eine Vorgeschichte von Suizidversuchen in den letzten 12 Monaten aufweist;
  4. Andere Faktoren, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kopfschmerzreprozessierung
Verhaltenstherapie mit Fokus auf Empfindungen und Vermeidungsverhalten
Verhalten: Kopfschmerz-Neubearbeitung
Verhaltenstherapie mit Fokus auf Empfindungen und Vermeidungsverhalten
Aktiver Komparator: Kopfschmerzaufklärung
Schulung über Methoden zur Begrenzung und Bewältigung von Kopfschmerzen
Verhalten: Kopfschmerzaufklärung
Schulung über Möglichkeiten zur Begrenzung und Bewältigung von Kopfschmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsquote
Zeitfenster: In der Regel bis zu 3 Monate, von der ersten Überweisung bis zur Entscheidung, sich anzumelden oder nicht
Zahl der eingeschriebenen Personen aus der Zahl, die erreicht wurde
In der Regel bis zu 3 Monate, von der ersten Überweisung bis zur Entscheidung, sich anzumelden oder nicht
Attrition
Zeitfenster: 12 Wochen
% der randomisierten Patienten, die vor Woche 12 verloren gingen
12 Wochen
Teilnahme
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Intervention
Prozentsatz der Teilnehmer, die 80+ % der Sitzungen besuchten
Während der 8-wöchigen Intervention
Hausaufgabenerledigung
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Intervention
Prozentsatz der Teilnehmer, die 80 % oder mehr der Hausaufgaben absolviert haben
Während der 8-wöchigen Intervention
Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen
Zeitfenster: Woche 12
Skala zur Messung, wie glaubwürdig die Intervention den Teilnehmern erschien
Woche 12
Kundenzufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche 12
Skala zur Messung der Teilnehmerzufriedenheit mit der Intervention
Woche 12
Nebenwirkungen, die auf die Intervention zurückgeführt wurden
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum (28 Wochen)
Nebenwirkungen, die als durch die Intervention verursacht bestimmt wurden
Gesamter Studienzeitraum (28 Wochen)
Änderung des Headache Impact Test-6-Scores
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Eine weit verbreitete Skala zur Messung der Auswirkungen von Kopfschmerzen auf das tägliche Leben.
Woche 0 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Fishbein, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NURP-008-25S
  • 1IK2RD001566-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Endgültige Datensätze in maschinenlesbarem Format werden über PubMed Central geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienabschluss verfügbar, unbegrenzt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlicher Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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