Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BT kontra utbildning för PPTH

18 december 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Undersökning av en ny behandling för bestående huvudvärk efter lätt traumatisk hjärnskada

Denna studie kommer att testa en ny behandling, kallad huvudvärksomarbetning, för ihållande posttraumatisk huvudvärk. Den nya behandlingen kommer att jämföras med en interventionsutbildning om huvudvärk. De huvudsakliga målen med studien är att undersöka genomförbarheten, säkerheten och den kliniska lämpligheten för den nya behandlingen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Persistent posttraumatisk huvudvärk (PPTH) är ett vanligt, förlamande hälsotillstånd som drabbar veteraner och civilpersoner. Jämfört med andra huvudvärkssjukdomar är PPTH särskilt svår och handikappande. PPTH har för närvarande ingen etablerad förstahandsbehandling. Denna forskning syftar till att utveckla en ny beteendeterapi, kallad huvudvärksomprogrammering, för att rikta in sig på rädsla och undvikandebeteenden och kognitioner, samt associerade nervförändringar, som driver PPTH. Detta försök kommer att testa genomförbarheten, säkerheten och den kliniska lämpligheten för huvudvärksomprogrammeringsterapi genom att jämföra den med en kontrollgrupp för huvudvärksutbildning i en randomiserad kontrollerad studie. Vi kommer att randomisera 60 veteraner med PPTH för att delta i denna studie. Huvudvärksomprogrammering och den pedagogiska kontrollinterventionen kommer att levereras i gruppformat över åtta sessioner (en per vecka i åtta veckor). Denna intervention har potential att förbättra tillgängliga behandlingsalternativ för PPTH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joel Fishbein

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Registrerad i hälso- och sjukvård vid VA San Diego Healthcare System;
  2. Historik av mild TBI (mTBI), eller skallskada som ligger under diagnostisk tröskel för mTBI
  3. Huvudvärk som hade sin livstidsdebut eller förvärrats avsevärt inom 90 dagar efter en hjärnskakningshändelse
  4. Huvudvärk har bestått i minst 90 dagar sedan debut eller förvärring
  5. Inga förändringar under de senaste 3 månaderna i medicinsk behandling av huvudvärk eller komorbida psykiatriska symtom, och inga förväntade förändringar under studieperioden
  6. Inget pågående deltagande i psykologisk intervention för smärta eller huvudvärk

Exklusionskriterier:

  1. Historik av måttlig eller svår traumatisk hjärnskada
  2. Okontrollerad bipolär, psykotisk eller substansbruksstörning
  3. Akut suicidalitet som bedömts vid screening som "hög risk" eller har en historik av suicidförsök under det senaste året;
  4. Andra faktorer som skulle utesluta deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Huvudvärksåterbearbetning
Beteendeterapi inriktad på förnimmelser och undvikandebeteenden
Beteende: Huvudvärksåterbearbetning
Beteendeterapi inriktad på sensationer och undvikandebeteenden
Aktiv komparator: Huvudvärksutbildning
Utbildning om sätt att begränsa och hantera huvudvärk
Beteende: Huvudvärksutbildning
Utbildning om sätt att begränsa och hantera huvudvärk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inskrivningstakt
Tidsram: Vanligtvis upp till 3 månader, från första remissen till beslut om att anmäla sig eller inte
Antal inskrivna av antal närmade sig
Vanligtvis upp till 3 månader, från första remissen till beslut om att anmäla sig eller inte
Avgång
Tidsram: 12 veckor
% av randomiserade som förloras till uppföljning före vecka 12
12 veckor
Närvarande
Tidsram: Under de 8 veckors interventionen
Procent av deltagare som deltar vid 80+% av sessionerna
Under de 8 veckors interventionen
Läxor färdiga
Tidsram: Under de 8 veckornas intervention
Procent av deltagare som slutförde 80+% av hemuppgifterna
Under de 8 veckornas intervention
Trovärdighets-/Förväntningsfrågeformulär
Tidsram: Vecka 12
Skala som mäter hur trovärdig interventionen föreföll för deltagarna
Vecka 12
Kundnöjdhetsenkät
Tidsram: Vecka 12
Skala som mäter deltagarnas tillfredsställelse med interventionen
Vecka 12
Biverkningar bedömda som relaterade till interventionen
Tidsram: Hela studietiden (28 veckor)
Biverkningar som bedömts orsakas av interventionen
Hela studietiden (28 veckor)
Förändring i Headache Impact Test-6 poäng
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 12
En allmänt använd skala som mäter påverkan som huvudvärk har på vardagslivet.
Vecka 0 till och med vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Joel Fishbein, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2025

Första postat (Beräknad)

17 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NURP-008-25S
  • 1IK2RD001566-01A1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Slutgiltiga dataset i maskinläsbart format kommer att delas via PubMed Central

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig efter studiens slutförande, obegränsad

Kriterier för IPD Sharing Access

Allmän tillgång

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera