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BT vs Educação para PPTH

18 de dezembro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Examinando um Tratamento Inovador para Cefaleia Persistente Após Traumatismo Craniano Leve

Este estudo irá testar um novo tratamento, denominado reprocessamento da cefaleia, para a cefaleia pós-traumática persistente. O novo tratamento será comparado com uma intervenção de educação sobre cefaleias. Os principais objetivos do estudo são examinar a viabilidade, segurança e adequação clínica do novo tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cefaleia pós-traumática persistente (PPTH) é uma condição de saúde comum e debilitante que afeta Veteranos e civis. Relativamente a outras perturbações de cefaleia, a PPTH é especialmente grave e incapacitante. Atualmente, a PPTH não tem tratamentos de primeira linha estabelecidos. Esta investigação procura desenvolver um novo tratamento comportamental, denominado reprocessamento da cefaleia, para abordar os comportamentos e cognições de medo e evitação, e as alterações neurais associadas, que conduzem à PPTH. Este ensaio testará a viabilidade, segurança e adequação clínica da Terapia de Reprocessamento da Cefaleia, comparando-a com uma condição de controlo de educação sobre cefaleia num ensaio controlado randomizado. Vamos randomizar 60 Veteranos com PPTH para participar neste estudo. O reprocessamento da cefaleia e a intervenção de controlo educacional serão administrados em formato de grupo ao longo de oito sessões (uma por semana durante oito semanas). Esta intervenção tem o potencial de melhorar as opções de tratamento disponíveis para a PPTH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joel Fishbein

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Inscrito no sistema de saúde do VA San Diego Healthcare System;
  2. Histórico de TBI leve (mTBI), ou lesão na cabeça que está abaixo do limiar diagnóstico para mTBI
  3. Cefaleia que teve o seu início vitalício ou piorou significativamente dentro de 90 dias após um evento concussivo
  4. A cefaleia persistiu durante pelo menos 90 dias desde o seu início ou agravamento
  5. Sem alterações nos últimos 3 meses na gestão médica da cefaleia ou sintomas psiquiátricos comórbidos, e sem alterações antecipadas durante o intervalo do estudo
  6. Sem participação atual em intervenção psicológica para dor ou cefaleia

Critérios de Exclusão:

  1. Histórico de traumatismo cranioencefálico moderado ou grave
  2. Perturbação bipolar, psicótica ou por uso de substâncias não controlada
  3. Suicidalidade aguda determinada pelo rastreio como "alto risco" ou com histórico de tentativa de suicídio no último ano;
  4. Outros fatores que impediriam a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reprocessamento da cefaleia
Terapia comportamental focada nas sensações e comportamentos de evitação
Comportamental: Reprocessamento da cefaleia
Terapia comportamental focada em sensações e comportamentos de evitação
Comparador Ativo: Educação sobre dores de cabeça
Educação sobre formas de limitar e gerir dores de cabeça
Comportamental: Educação sobre dores de cabeça
Educação sobre formas de limitar e gerir dores de cabeça

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de inscrição
Prazo: Normalmente até 3 meses, desde o encaminhamento inicial até a decisão de se inscrever ou não
Número inscrito fora do número abordado
Normalmente até 3 meses, desde o encaminhamento inicial até a decisão de se inscrever ou não
Desgaste
Prazo: 12 semanas
% dos randomizados que são perdidos para acompanhamento antes da semana 12
12 semanas
Assistência
Prazo: Durante a intervenção de 8 semanas
Percentagem de participantes que assistiram a 80% ou mais das sessões
Durante a intervenção de 8 semanas
Conclusão dos trabalhos de casa
Prazo: Durante a intervenção de 8 semanas
Percentagem de participantes que completaram 80% ou mais dos trabalhos de casa
Durante a intervenção de 8 semanas
Questionário de Credibilidade/Expectativa
Prazo: Semana 12
Escala que mede quão credível a intervenção pareceu aos participantes
Semana 12
Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Semana 12
Escala que mede a satisfação do participante com a intervenção
Semana 12
Eventos adversos atribuídos à intervenção
Prazo: Período total do estudo (28 semanas)
Eventos adversos determinados como sendo causados pela intervenção
Período total do estudo (28 semanas)
Alteração na pontuação do Teste de Impacto da Cefaleia-6
Prazo: Semana 0 até à Semana 12
Uma escala amplamente utilizada que mede o impacto que as dores de cabeça têm na vida quotidiana.
Semana 0 até à Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Joel Fishbein, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

17 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NURP-008-25S
  • 1IK2RD001566-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: VA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados finais em formato legível por máquina serão partilhados através do PubMed Central

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível após conclusão do estudo, por tempo indefinido

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso público

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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