BT vs Educación para PPTH
18 de diciembre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
Examinando un Tratamiento Novedoso para la Cefalea Persistente Después de una Lesión Cerebral Traumática Leve
Este estudio evaluará un nuevo tratamiento, denominado Reprocesamiento de Cefaleas, para la cefalea postraumática persistente.
El nuevo tratamiento se comparará con una intervención educativa sobre cefaleas.
Los objetivos principales del estudio son examinar la viabilidad, seguridad y idoneidad clínica del nuevo tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cefalea postraumática persistente (CPTP) es una condición de salud común y debilitante que afecta a veteranos y civiles.
En comparación con otros trastornos de cefalea, la CPTP es especialmente severa e incapacitante.
Actualmente, la CPTP no tiene tratamientos de primera línea establecidos.
Esta investigación busca desarrollar un nuevo tratamiento conductual, llamado reprocesamiento de cefalea, para abordar el miedo y las conductas y cogniciones de evitación, y los cambios neuronales asociados, que impulsan la CPTP.
Este ensayo probará la viabilidad, seguridad y idoneidad clínica de la Terapia de Reprocesamiento de Cefalea comparándola con una condición de control de educación sobre cefalea en un ensayo controlado aleatorizado.
Aleatorizaremos a 60 veteranos con CPTP para participar en este estudio.
El reprocesamiento de cefalea y la intervención de control educativa se administrarán en formato grupal a lo largo de ocho sesiones (una por semana durante ocho semanas).
Esta intervención tiene el potencial de mejorar las opciones de tratamiento disponibles para la CPTP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joel Fishbein
- Número de teléfono: (858) 642-3870
- Correo electrónico: joel.fishbein2@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Contacto:
- Joel Fishbein
- Número de teléfono: (858) 642-3870
- Correo electrónico: joel.fishbein2@va.gov
-
Investigador principal:
- Joel Fishbein
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en atención sanitaria en el Sistema de Atención Médica VA San Diego;
- Antecedentes de TBI leve (mTBI), o lesión en la cabeza que está por debajo del umbral diagnóstico para mTBI
- Dolor de cabeza que tuvo su inicio de por vida o empeoró significativamente dentro de los 90 días posteriores a un evento contusivo
- El dolor de cabeza ha persistido durante al menos 90 días desde su inicio o empeoramiento
- Sin cambios en los últimos 3 meses en el manejo médico del dolor de cabeza o síntomas psiquiátricos comórbidos, y sin cambios anticipados durante el intervalo del estudio
- Sin participación actual en intervención psicológica para dolor o dolor de cabeza
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado o grave
- Trastorno bipolar, psicótico o por uso de sustancias no controlado
- Suicidio agudo determinado por cribado como "de alto riesgo" o tiene antecedentes de intento de suicidio en el último año;
- Otros factores que impedirían la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reprocesamiento de cefalea
Terapia conductual centrada en sensaciones y conductas de evitación
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Terapia conductual centrada en sensaciones y conductas de evitación
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Comparador activo: Educación sobre dolores de cabeza
Educación sobre formas de limitar y manejar los dolores de cabeza
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Educación sobre formas de limitar y manejar los dolores de cabeza
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Normalmente hasta 3 meses, desde la derivación inicial hasta la decisión de inscribirse o no
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Número inscrito fuera del número aproximado
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Normalmente hasta 3 meses, desde la derivación inicial hasta la decisión de inscribirse o no
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Desgaste
Periodo de tiempo: 12 semanas
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% de los aleatorizados que se pierden durante el seguimiento antes de la semana 12
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12 semanas
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Asistencia
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 8 semanas
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Porcentaje de participantes que asistieron al 80 % o más de las sesiones
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Durante la intervención de 8 semanas
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Finalización de tareas
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 8 semanas
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Porcentaje de participantes que completaron el 80 % o más de las tareas
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Durante la intervención de 8 semanas
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativa
Periodo de tiempo: Semana 12
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Escala que mide lo creíble que pareció la intervención a los participantes
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Semana 12
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: Semana 12
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Escala que mide la satisfacción del participante con la intervención
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Semana 12
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Eventos adversos relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: Período completo del estudio (28 semanas)
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Eventos adversos determinados como causados por la intervención
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Período completo del estudio (28 semanas)
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Cambio en la puntuación del test de impacto de la cefalea HIT-6
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
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Una escala ampliamente utilizada que mide el impacto que los dolores de cabeza tienen en la vida diaria.
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Semana 0 a Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Fishbein, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Dolor de cabeza
- Dolor de cabeza postraumático
Otros números de identificación del estudio
- NURP-008-25S
- 1IK2RD001566-01A1 (Otro número de subvención/financiamiento: VA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos finales en formato legible por máquina se compartirán a través de PubMed Central
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible tras la finalización del estudio, indefinidamente
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso público
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .