Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BT versus Educatie voor PPTH

18 december 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor aanhoudende hoofdpijn na licht traumatisch hersenletsel

Deze studie zal een nieuwe behandeling, genaamd Hoofdpijn herverwerking, testen voor aanhoudende posttraumatische hoofdpijn. De nieuwe behandeling zal worden vergeleken met een interventie voor hoofdpijneducatie. De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn het onderzoeken van de haalbaarheid, veiligheid en klinische geschiktheid van de nieuwe behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanhoudende post-traumatische hoofdpijn (PPTH) is een veelvoorkomende, invaliderende gezondheidstoestand die veteranen en burgers treft. In vergelijking met andere hoofdpijnstoornissen is PPTH bijzonder ernstig en beperkend. PPTH heeft momenteel geen vastgestelde eerstelijnsbehandelingen. Dit onderzoek heeft tot doel een nieuwe gedragsbehandeling, genaamd hoofdpijnherbewerking, te ontwikkelen om angst en vermijdingsgedrag en cognities, en geassocieerde neurale veranderingen, die PPTH veroorzaken, aan te pakken. Deze studie zal de haalbaarheid, veiligheid en klinische geschiktheid van Hoofdpijnherbewerkingstherapie testen door deze te vergelijken met een controleconditie voor hoofdpijeneducatie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. We zullen 60 veteranen met PPTH randomiseren om deel te nemen aan deze studie. Hoofdpijnherbewerking en de educatieve controle-interventie zullen in groepsverband worden aangeboden gedurende acht sessies (één per week gedurende acht weken). Deze interventie heeft het potentieel om de beschikbare behandelingsopties voor PPTH te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joel Fishbein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ingeschreven voor gezondheidszorg bij VA San Diego Healthcare System;
  2. Geschiedenis van licht traumatisch hersenletsel (LTH), of hoofdletsel dat onder de diagnostische drempel voor LTH ligt
  3. Hoofdpijn die zijn levenslange begin had of significant verergerde binnen 90 dagen na een hersenschudding
  4. Hoofdpijn heeft minstens 90 dagen aangehouden sinds het begin of de verergering
  5. Geen wijzigingen in de afgelopen 3 maanden in de medische behandeling van hoofdpijn of comorbide psychiatrische symptomen, en geen verwachte wijzigingen tijdens de studieduur
  6. Geen huidige deelname aan psychologische interventie voor pijn of hoofdpijn

Exclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van matig of ernstig traumatisch hersenletsel
  2. Ongereguleerde bipolaire, psychotische of middelenmisbruikstoornis
  3. Acute suïcidaliteit zoals vastgesteld door screening als "hoog risico" of heeft een geschiedenis van suicidepoging in het afgelopen jaar;
  4. Andere factoren die deelname aan de studie zouden verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofdpijn herverwerking
Gedragstherapie gericht op sensaties en vermijdingsgedrag
Gedragsmatig: Hoofdpijn herverwerking
Gedragstherapie gericht op sensaties en vermijdingsgedrag
Actieve vergelijker: Hoofdpijnvoorlichting
Onderwijs over manieren om hoofdpijn te beperken en te beheersen
Gedragsmatig: Hoofdpijn educatie
Onderwijs over manieren om hoofdpijn te beperken en te beheren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingstarief
Tijdsspanne: Doorgaans maximaal 3 maanden, vanaf de eerste verwijzing tot de beslissing om u al dan niet in te schrijven
Nummer ingeschreven buiten nummer benaderd
Doorgaans maximaal 3 maanden, vanaf de eerste verwijzing tot de beslissing om u al dan niet in te schrijven
Uitval
Tijdsspanne: 12 weken
% van de gerandomiseerden die vóór week 12 uitvallen
12 weken
Aanwezigheid
Tijdsspanne: Tijdens de 8-weken durende interventie
Percentage van deelnemers die 80+% van de sessies bijwonen
Tijdens de 8-weken durende interventie
Huiswerk afronden
Tijdsspanne: Tijdens de 8-weekse interventie
Percentage deelnemers die 80+% van het huiswerk voltooien
Tijdens de 8-weekse interventie
Geloofwaardigheids-/Verwachtingen Vragenlijst
Tijdsspanne: Week 12
Schaal die meet hoe geloofwaardig de interventie voor deelnemers leek
Week 12
Klanttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Week 12
Schaal die de tevredenheid van de deelnemer met de interventie meet
Week 12
Bijwerkingen gerelateerd aan de interventie
Tijdsspanne: Volledige studieduur (28 weken)
Bijwerkingen waarvan is vastgesteld dat ze door de interventie worden veroorzaakt
Volledige studieduur (28 weken)
Verandering in Headache Impact Test-6 score
Tijdsspanne: Week 0 tot en met Week 12
Een veelgebruikte schaal die meet welke impact hoofdpijn heeft op het dagelijks leven.
Week 0 tot en met Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel Fishbein, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NURP-008-25S
  • 1IK2RD001566-01A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De definitieve datasets in machineleesbaar formaat worden gedeeld via PubMed Central

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar na voltooiing van de studie, onbepaald

IPD-toegangscriteria voor delen

Openbare toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren