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BT vs Éducation pour PPTH

18 décembre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Examen d'un nouveau traitement pour les céphalées persistantes après un traumatisme crânien léger

Cette étude évaluera un nouveau traitement, appelé Headache reprocessing, pour les céphalées post-traumatiques persistantes. Le nouveau traitement sera comparé à une intervention éducative sur les céphalées. Les principaux objectifs de l'étude sont d'examiner la faisabilité, la sécurité et la pertinence clinique du nouveau traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La céphalée post-traumatique persistante (CPTP) est une affection de santé courante et débilitante qui touche les anciens combattants et les civils. Par rapport à d'autres troubles de la tête, la CPTP est particulièrement sévère et invalidante. La CPTP ne dispose actuellement d'aucun traitement de première intention établi. Cette recherche vise à développer un nouveau traitement comportemental, appelé reprocessing des céphalées, pour cibler les comportements et cognitions de peur et d'évitement, ainsi que les changements neuronaux associés, qui entretiennent la CPTP. Cet essai évaluera la faisabilité, la sécurité et la pertinence clinique de la Thérapie de Reprocessing des Céphalées en la comparant à une condition témoin d'éducation sur les céphalées dans un essai contrôlé randomisé. Nous randomiserons 60 anciens combattants atteints de CPTP pour participer à cette étude. Le reprocessing des céphalées et l'intervention éducative témoin seront dispensés en groupe sur huit séances (une par semaine pendant huit semaines). Cette intervention a le potentiel d'améliorer les options de traitement disponibles pour la CPTP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joel Fishbein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Inscrit aux soins de santé au Système de Santé VA de San Diego ;
  2. Antécédent de traumatisme crânien léger (TCL), ou de lésion à la tête en dessous du seuil diagnostique pour un TCL
  3. Céphalée ayant débuté dans la vie ou s'étant significativement aggravée dans les 90 jours suivant un événement commotionnel
  4. La céphalée persiste depuis au moins 90 jours depuis son apparition ou son aggravation
  5. Aucun changement au cours des 3 derniers mois dans la prise en charge médicale de la céphalée ou des symptômes psychiatriques comorbides, et aucun changement anticipé pendant la durée de l'étude
  6. Aucune participation actuelle à une intervention psychologique pour la douleur ou la céphalée

Critères d'exclusion :

  1. Antécédent de traumatisme crânien modéré ou sévère
  2. Trouble bipolaire, psychotique ou lié à l'utilisation de substances non contrôlé
  3. Suicidalité aiguë déterminée par un dépistage comme "à haut risque" ou antécédent de tentative de suicide au cours de la dernière année ;
  4. Autres facteurs empêchant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement des céphalées
Thérapie comportementale axée sur les sensations et les comportements d'évitement
Comportemental: Reprocessement des maux de tête
Thérapie comportementale axée sur les sensations et les comportements d'évitement
Comparateur actif: Éducation sur les maux de tête
Éducation sur les moyens de limiter et de gérer les maux de tête
Comportemental: Éducation sur les maux de tête
Éducation sur les moyens de limiter et de gérer les maux de tête

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription
Délai: Généralement jusqu'à 3 mois, de la référence initiale à la décision de s'inscrire ou non
Nombre d'inscrits sur nombre approché
Généralement jusqu'à 3 mois, de la référence initiale à la décision de s'inscrire ou non
Attrition
Délai: 12 semaines
% de randomisés perdus de vue avant la semaine 12
12 semaines
Présence
Délai: Pendant l'intervention de 8 semaines
Pourcentage de participants ayant assisté à 80 % ou plus des sessions
Pendant l'intervention de 8 semaines
Achèvement des devoirs
Délai: Pendant l'intervention de 8 semaines
Pourcentage de participants ayant complété 80 % ou plus des devoirs
Pendant l'intervention de 8 semaines
Questionnaire de Crédibilité/Attente
Délai: Semaine 12
Échelle mesurant la crédibilité perçue de l'intervention par les participants
Semaine 12
Questionnaire de Satisfaction Client
Délai: Semaine 12
Échelle mesurant la satisfaction des participants à l'intervention
Semaine 12
Effets indésirables attribués à l'intervention
Délai: Période complète de l'étude (28 semaines)
Événements indésirables déterminés comme étant causés par l'intervention
Période complète de l'étude (28 semaines)
Changement du score au test d'impact des céphalées HIT-6
Délai: Semaine 0 à semaine 12
Une échelle largement utilisée mesurant l'impact des maux de tête sur la vie quotidienne.
Semaine 0 à semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel Fishbein, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2025

Première publication (Estimé)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NURP-008-25S
  • 1IK2RD001566-01A1 (Autre subvention/numéro de financement: VA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données finaux dans un format lisible par machine seront partagés via PubMed Central

Délai de partage IPD

Disponible à l'issue de l'étude, pour une durée indéterminée

Critères d'accès au partage IPD

Accès public

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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