Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БТ против образования для ППТГ

18 декабря 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Исследование нового метода лечения устойчивой головной боли после лёгкой черепно-мозговой травмы

Это исследование проверит новый метод лечения, называемый репроцессингом головной боли, при стойкой посттравматической головной боли. Новый метод лечения будет сравниваться с образовательным вмешательством по головной боли. Основные цели исследования - изучить осуществимость, безопасность и клиническую целесообразность нового метода лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постоянная посттравматическая головная боль (ППТГБ) является распространенным, изнурительным заболеванием, затрагивающим как ветеранов, так и гражданских лиц. По сравнению с другими головными болями, ППТГБ особенно тяжела и нарушает жизнедеятельность. В настоящее время для ППТГБ не установлены методы лечения первой линии. Это исследование направлено на разработку нового поведенческого лечения, называемого репроцессингом головной боли, для воздействия на страх и избегающее поведение, когниции и связанные с ними нейронные изменения, которые вызывают ППТГБ. Это испытание проверит осуществимость, безопасность и клиническую целесообразность Терапии репроцессинга головной боли, сравнивая ее с контрольным условием обучения головной боли в рандомизированном контролируемом исследовании. Мы рандомизируем 60 ветеранов с ППТГБ для участия в этом исследовании. Репроцессинг головной боли и контрольное образовательное вмешательство будут проводиться в групповом формате в течение восьми сессий (одна в неделю в течение восьми недель). Это вмешательство имеет потенциал для улучшения доступных вариантов лечения ППТГБ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joel Fishbein
  • Номер телефона: (858) 642-3870
  • Электронная почта: joel.fishbein2@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Контакт:
          • Joel Fishbein
          • Номер телефона: (858) 642-3870
          • Электронная почта: joel.fishbein2@va.gov
        • Главный следователь:
          • Joel Fishbein

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Находится на медицинском обслуживании в системе здравоохранения VA Сан-Диего;
  2. Наличие в анамнезе легкой ЧМТ (лЧМТ) или травмы головы, не достигающей диагностического порога для лЧМТ
  3. Головная боль, впервые возникшая или значительно усилившаяся в течение 90 дней после сотрясения
  4. Головная боль сохраняется не менее 90 дней с момента возникновения или усиления
  5. Отсутствие изменений в течение последних 3 месяцев в медикаментозном лечении головной боли или сопутствующих психических симптомов, и отсутствие планируемых изменений в течение периода исследования
  6. Отсутствие текущего участия в психологическом вмешательстве по поводу боли или головной боли

Критерии исключения:

  1. Наличие в анамнезе средней или тяжелой черепно-мозговой травмы
  2. Неконтролируемое биполярное, психотическое расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  3. Острая суицидальность, определенная при скрининге как «высокий риск», или наличие в анамнезе попытки суицида в течение последнего года;
  4. Другие факторы, препятствующие участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обработка головной боли
Поведенческая терапия, направленная на ощущения и избегающее поведение
Поведенческий: Переработка головной боли
Поведенческая терапия, сосредоточенная на ощущениях и поведении избегания
Активный компаратор: Обучение по вопросам головной боли
Обучение способам ограничения и управления головными болями
Поведенческий: Обучение по вопросам головной боли
Обучение способам ограничения и управления головными болями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень зачисления
Временное ограничение: Обычно до 3 месяцев, от первоначального направления до решения зарегистрироваться или нет.
Число зачисленных из числа приближающихся
Обычно до 3 месяцев, от первоначального направления до решения зарегистрироваться или нет.
Отсев
Временное ограничение: 12 недель
% рандомизированных пациентов, потерянных для наблюдения до 12-й недели
12 недель
Посещаемость
Временное ограничение: Во время 8-недельного вмешательства
Процент участников, посетивших 80+% сессий
Во время 8-недельного вмешательства
Выполнение домашнего задания
Временное ограничение: В течение 8-недельного вмешательства
Процент участников, выполнивших 80+% домашних заданий
В течение 8-недельного вмешательства
Опросник достоверности/ожиданий
Временное ограничение: Неделя 12
Шкала, измеряющая, насколько убедительным казалось вмешательство участникам
Неделя 12
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: 12-я неделя
Шкала измерения удовлетворенности участников вмешательством
12-я неделя
Нежелательные явления, связанные с вмешательством
Временное ограничение: Полный период исследования (28 недель)
Нежелательные явления, определенные как вызванные вмешательством
Полный период исследования (28 недель)
Изменение показателя теста влияния головной боли HIT-6
Временное ограничение: Неделя 0 по Неделю 12
Широко используемая шкала, измеряющая влияние головных болей на повседневную жизнь.
Неделя 0 по Неделю 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Joel Fishbein, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NURP-008-25S
  • 1IK2RD001566-01A1 (Другой номер гранта/финансирования: VA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Финальные наборы данных в машиночитаемом формате будут доступны через PubMed Central

Сроки обмена IPD

Доступно по завершении исследования, бессрочно

Критерии совместного доступа к IPD

Публичный доступ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться