Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BT vs utdanning for PPTH

18. desember 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Undersøkelse av en ny behandling for vedvarende hodepine etter mild traumatisk hjerne-skade

Denne studien vil teste en ny behandling, kalt hodepine reprosessering, for vedvarende post-traumatisk hodepine. Den nye behandlingen vil bli sammenlignet med en hodepine-opplæringsintervensjon. Hovedmålene for studien er å undersøke gjennomførbarhet, sikkerhet og klinisk hensiktsmessighet av den nye behandlingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vedvarende post-traumatisk hodepine (PPTH) er en vanlig, belastende helsetilstand som rammer veteraner og sivile. Sammenlignet med andre hodepinelidelser er PPTH spesielt alvorlig og svekkende. PPTH har ingen etablerte førstevalgsbehandlinger for tiden. Denne forskningen tar sikte på å utvikle en ny atferdsbehandling, kalt hodepineomprosessering, for å målrette frykt og unngåelsesatferd og kognisjoner, og tilhørende nevrale endringer, som driver PPTH. Denne studien vil teste gjennomførbarheten, sikkerheten og den kliniske egnetheten til Hodepineomprosesseringsterapi ved å sammenligne den med en hodepineopplæringskontrolltilstand i en randomisert kontrollert studie. Vi vil randomisere 60 veteraner med PPTH til å delta i denne studien. Hodepineomprosessering og den pedagogiske kontrollintervensjonen vil bli levert i gruppeformat over åtte økter (én per uke i åtte uker). Denne intervensjonen har potensiale til å forbedre tilgjengelige behandlingsalternativer for PPTH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joel Fishbein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Registrert i helsetjenesten ved VA San Diego Healthcare System;
  2. Historikk med mild hodeskade (mTBI), eller hodeskade under diagnostisk terskel for mTBI
  3. Hodepine som startet i livet eller ble betydelig forverret innen 90 dager etter en hjernerystelse
  4. Hodepine har vedvart i minst 90 dager siden start eller forverring
  5. Ingen endringer de siste 3 månedene i medisinsk behandling av hodepine eller komorbide psykiske symptomer, og ingen forventede endringer i studieperioden
  6. Ikke deltar i psykologisk behandling for smerter eller hodepine for tiden

Eksklusjonskriterier:

  1. Historikk med moderat eller alvorlig traumatisk hodeskade
  2. Ukontrollert bipolar lidelse, psykose eller substansbrukslidelse
  3. Akut suicidalitet vurdert som "høy risiko" ved screening eller har historikk med selvmordsforsøk siste året;
  4. Andre faktorer som vil hindre deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hodepine reprosessering
Atferdsterapi fokusert på sanseopplevelser og unngåelsesatferd
Atferdsmessig: Hodepine reprosessering
Atferdsterapi fokusert på følelser og unngåelsesatferd
Aktiv komparator: Hodepineutdanning
Utdanning om måter å begrense og håndtere hodepine
Atferdsmessig: Hodepineopplæring
Utdanning om måter å begrense og håndtere hodepine på

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsprosent
Tidsramme: Vanligvis opptil 3 måneder, fra første henvisning til beslutning om å melde seg på eller ikke
Antall registrert ut av antall nærmet seg
Vanligvis opptil 3 måneder, fra første henvisning til beslutning om å melde seg på eller ikke
Tilbakefall
Tidsramme: 12 uker
% av randomiserte som er tapt til oppfølging før uke 12
12 uker
Deltakelse
Tidsramme: I løpet av den 8-ukers intervensjonen
Prosentandel av deltakere som deltar på 80+ % av øktene
I løpet av den 8-ukers intervensjonen
Lektieferdigstillelse
Tidsramme: I løpet av den 8-ukers intervensjonen
Prosentandel av deltakere som fullførte 80 % eller mer av leksene
I løpet av den 8-ukers intervensjonen
Troværdighet/Forventningsspørreskjema
Tidsramme: Uke 12
Skala som måler hvor troverdig intervensjonen fremsto for deltakerne
Uke 12
Kundetilfredshetsskjema
Tidsramme: Uke 12
Skala som måler deltakerens tilfredshet med intervensjonen
Uke 12
Bivirkninger vurdert til å skyldes intervensjonen
Tidsramme: Hele studieperioden (28 uker)
Bivirkninger som er vurdert til å være forårsaket av intervensjonen
Hele studieperioden (28 uker)
Endring i Headache Impact Test-6 score
Tidsramme: Uke 0 til og med uke 12
En mye brukt skala som måler hvilken innvirkning hodepine har på dagliglivet.
Uke 0 til og med uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel Fishbein, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NURP-008-25S
  • 1IK2RD001566-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige datasett i maskinlesbart format vil deles via PubMed Central

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig ved studiens fullføring, ubestemt

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlig tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere