Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BT vs uddannelse for PPTH

18. december 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Undersøgelse af en ny behandling for vedvarende hovedpine efter mild traumatisk hjerneskade

Denne undersøgelse vil teste en ny behandling, kaldet Hovedpine-genbearbejdning, for vedvarende post-traumatisk hovedpine. Den nye behandling vil blive sammenlignet med en hovedpineundervisningsintervention. De vigtigste formål med undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og den kliniske relevans af den nye behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Persistent post-traumatisk hovedpine (PPTH) er en almindelig, invalidiserende helbredstilstand, der rammer veteraner og civile. Sammenlignet med andre hovedpinesygdomme er PPTH særligt svær og invaliderende. PPTH har i øjeblikket ingen etablerede førstelinjebehandlinger. Denne forskning søger at udvikle en ny adfærdsmæssig behandling, kaldet hovedpinegenbearbejdning, for at målrette frygt og undgåelsesadfærd og kognitioner, samt tilhørende neurale ændringer, der driver PPTH. Dette forsøg vil teste gennemførligheden, sikkerheden og den kliniske egnethed af Hovedpinegenbearbejdningsterapi ved at sammenligne det med en hovedpineuddannelseskontrolbetingelse i en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Vi vil randomisere 60 veteraner med PPTH til at deltage i denne undersøgelse. Hovedpinegenbearbejdning og den pædagogiske kontrolintervention vil blive leveret i gruppeformat over otte sessioner (en om ugen i otte uger). Denne intervention har potentiale til at forbedre de tilgængelige behandlingsmuligheder for PPTH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Fishbein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Registreret i sundhedsvæsenet ved VA San Diego Healthcare System;
  2. Historie med mild traumatisk hjerneskade (mTBI), eller hovedskade der er under den diagnostiske tærskel for mTBI
  3. Hovedpine som havde sin livstidsstart eller blev signifikant forværret inden for 90 dage efter en hjernerystelseshændelse
  4. Hovedpine har vedvaret i mindst 90 dage siden dens start eller forværring
  5. Ingen ændringer i de sidste 3 måneder til medicinsk håndtering af hovedpine eller komorbide psykiske symptomer, og ingen forventede ændringer i løbet af studieperioden
  6. Ingen nuværende deltagelse i psykologisk intervention for smerte eller hovedpine

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med moderat eller svær traumatisk hjerneskade
  2. Ukontrolleret bipolar, psykotisk eller stofmisbrugsforstyrrelse
  3. Akut suicidalitet som fastslået ved screening som "høj risiko" eller har en historie med selvmordsforsøg inden for det seneste år;
  4. Andre faktorer der ville forhindre deltagelse i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedpine-genbehandling
Adfærdsterapi fokuseret på fornemmelser og undgåelsesadfærd
Adfærdsmæssigt: Hovedpinegenbehandling
Adfærdsbehandling fokuseret på fornemmelser og undgåelsesadfærd
Aktiv komparator: Hovedpineundervisning
Undervisning om måder at begrænse og håndtere hovedpine på
Adfærdsmæssigt: Hovedpineoplysning
Undervisning om måder at begrænse og håndtere hovedpiner på

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Typisk op til 3 måneder fra første henvisning til beslutning om tilmelding eller ej
Antal tilmeldt ud af antal nærmede sig
Typisk op til 3 måneder fra første henvisning til beslutning om tilmelding eller ej
Afgang
Tidsramme: 12 uger
% af randomiserede, der er tabt til opfølgning før uge 12
12 uger
Tilstedeværelse
Tidsramme: I løbet af 8-ugers interventionen
Procentdel af deltagere, der deltager i 80 % eller flere af sessionerne
I løbet af 8-ugers interventionen
Lektieløsning
Tidsramme: I løbet af den 8-ugers intervention
Procentdel af deltagere, der gennemfører 80 % eller mere af lektierne
I løbet af den 8-ugers intervention
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema
Tidsramme: Uge 12
Skala, der måler, hvor troværdig interventionen forekom for deltagerne
Uge 12
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Uge 12
Skala til måling af deltagertilfredshed med interventionen
Uge 12
Uønskede hændelser vurderet i forhold til interventionen
Tidsramme: Hele studieperioden (28 uger)
Bivirkninger vurderet til at være forårsaget af interventionen
Hele studieperioden (28 uger)
Ændring i Headache Impact Test-6 score
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 12
En bredt anvendt skala, der måler hovedpinenes indvirkning på hverdagen.
Uge 0 til og med uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel Fishbein, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2025

Først opslået (Anslået)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NURP-008-25S
  • 1IK2RD001566-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige datasæt i maskinlæsbar format vil blive delt via PubMed Central

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig efter afslutning af studiet, uden tidsbegrænsning

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlig adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-traumatisk hovedpine

Kliniske forsøg med Hovedpinegenbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner