健康な参加者におけるHRS-8080の薬物動態に対するイトラコナゾール効果の試験
2026年1月13日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
「健康な参加者における経口投与HRS-8080の薬物動態に及ぼすイトラコナゾールの影響：単一施設、単一群、非盲検、固定順序試験」
これは、健康な参加者におけるイトラコナゾールのHRS-8080の薬物動態への影響、および健康な参加者におけるHRS-8080単独投与ならびにイトラコナゾールとの併用投与時の安全性を評価する第I相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- 18歳から55歳まで;
- 男性体重≥50kg、女性体重≥45kg、体格指数（BMI）：19-28kg/m²;
- 正常または臨床的に有意でない病歴、心電図、バイタルサイン、臨床検査値;
- 避妊措置を講じること。
除外基準:
- 重篤な臨床疾患または病歴、または試験薬の吸収、代謝及び／または排泄に影響を与える疾患;
- 重篤な感染症、重篤な外傷または大手術;
- スクリーニングまたはベースライン期間前2週間以内のあらゆる薬物投与;
- 献血または重度の出血の既往;
- スクリーニングまたはベースライン期間前3ヶ月以内の予防接種歴;
- 喫煙歴、過度のアルコール摂取または薬物乱用歴;
- 過剰な茶、コーヒーまたはカフェイン飲料、特殊食品の摂取歴、または特別な食事要件がある場合;
- 研究者が不適切と判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HRS-8080錠およびイトラコナゾールカプセル群
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HRS-8080錠、指定された日に指定された用量。
イトラコナゾールカプセル、指定された日に指定された用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HRS-8080の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：1日目から11日目まで。
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1日目から11日目まで。
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血漿中濃度-時間曲線下面積（AUClast）：投与開始時から最終定量可能濃度時間までのHRS-8080の血漿中濃度-時間曲線下面積
時間枠：1日目から11日目まで。
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1日目から11日目まで。
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血漿中濃度-時間曲線下面積（AUCinf）のHRS-8080における時間ゼロから無限大までの値
時間枠：1日目から11日目まで。
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1日目から11日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HRS-8080の最高血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：Day 1からDay 11まで。
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Day 1からDay 11まで。
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HRS-8080の末端消失半減期（t1/2）
時間枠：1日目から11日目まで。
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1日目から11日目まで。
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HRS-8080の見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：1日目から11日目まで。
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1日目から11日目まで。
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HRS-8080のクリアランス（CL/F）
時間枠：1日目から11日目まで。
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1日目から11日目まで。
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有害事象
時間枠：1日目から17日目まで。
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1日目から17日目まで。
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重篤な有害事象（SAE）
時間枠：1日目から17日目まで。
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1日目から17日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月26日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (推定)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。