Um Estudo do Efeito do Itraconazol na Farmacocinética do HRS-8080 em Participantes Saudáveis
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
O Efeito do Itraconazol na Farmacocinética do HRS-8080 Administrado por Via Oral em Participantes Saudáveis: Um Estudo de Centro Único, Braço Único, Aberto e de Sequência Fixa
Este é um estudo de fase I para avaliar o efeito do Itraconazol na farmacocinética do HRS-8080 em participantes saudáveis e a segurança do HRS-8080 administrado isoladamente e em combinação com Itraconazol em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-55 anos;
- Peso masculino ≥ 50 kg, peso feminino ≥ 45 kg, e índice de massa corporal (IMC): 19-28 kg/m²;
- Histórico médico normal ou sem significado clínico, ECGs, sinais vitais e testes laboratoriais;
- Utilizar contraceção.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer doença clínica grave ou historial médico ou doenças que afetem a absorção, metabolismo e/ou excreção do medicamento em estudo;
- Infeção grave, trauma grave ou cirurgia maior;
- Qualquer medicação nas duas semanas anteriores ao período de triagem ou linha de base;
- Histórico de doação de sangue ou perda grave de sangue;
- Ter sido vacinado dentro de 3 meses antes do período de triagem ou linha de base;
- Histórico de tabagismo ou consumo excessivo de álcool ou abuso de drogas;
- Histórico de consumo excessivo de chá, café ou bebidas com cafeína, alimentos especiais; ou ter requisitos dietéticos especiais;
- Outras situações em que o investigador considere inadequado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Comprimidos HRS-8080 e Cápsulas de Itraconazol
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Comprimido HRS-8080, dose especificada nos dias especificados.
Cápsula de Itraconazol, dose especificada em dias especificados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima (Cmax) do HRS-8080.
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 11.
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Do Dia 1 ao Dia 11.
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até ao tempo da última concentração quantificável (AUClast) do HRS-8080.
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 11.
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Do Dia 1 ao Dia 11.
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até ao infinito (AUCinf) do HRS-8080.
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 11.
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Do Dia 1 ao Dia 11.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até à concentração plasmática máxima (Tmax) do HRS-8080.
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 11.
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Do Dia 1 ao Dia 11.
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Meia-vida terminal de eliminação (t1/2) do HRS-8080.
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 11.
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Do Dia 1 ao Dia 11.
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Volume aparente de distribuição (Vz/F) do HRS-8080.
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 11.
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Do Dia 1 ao Dia 11.
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Depuração (CL/F) do HRS-8080.
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 11.
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Do Dia 1 ao Dia 11.
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Eventos adversos (EA).
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 17.
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Do Dia 1 ao Dia 17.
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Eventos adversos graves (EAGs).
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 17.
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Do Dia 1 ao Dia 17.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
17 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS-8080-105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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