Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния итраконазола на фармакокинетику HRS-8080 у здоровых участников

13 января 2026 г. обновлено: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Влияние итраконазола на фармакокинетику перорально вводимого HRS-8080 у здоровых участников: одноцентровое, однорукое, открытое, фиксированное по последовательности исследование

Это исследование фазы I для оценки влияния Итраконазола на фармакокинетику HRS-8080 у здоровых участников, а также безопасности HRS-8080, применяемого отдельно и в комбинации с Итраконазолом у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-55 лет;
  2. Вес мужчин ≥ 50 кг, вес женщин ≥ 45 кг, и индекс массы тела (ИМТ): 19-28 кг/м²;
  3. Нормальный или не имеющий клинической значимости медицинский анамнез, ЭКГ, показатели жизненно важных функций и лабораторные анализы;
  4. Использование контрацепции.

Критерии исключения:

  1. Любые серьезные клинические заболевания или медицинский анамнез, или заболевания, влияющие на абсорбцию, метаболизм и/или выведение исследуемого препарата;
  2. Тяжелая инфекция, серьезная травма или обширное хирургическое вмешательство;
  3. Прием любых лекарственных препаратов в течение двух недель до скрининга или базового периода;
  4. История донорства крови или значительной кровопотери;
  5. Вакцинация в течение 3 месяцев до скрининга или базового периода;
  6. История курения или чрезмерного употребления алкоголя или злоупотребления наркотиками;
  7. История чрезмерного потребления чая, кофе или содержащих кофеин напитков, особых продуктов; или наличие специальных диетических требований;
  8. Другие ситуации, которые исследователь считает неподходящими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа таблеток HRS-8080 и капсул итраконазола
Лекарство: Таблетка HRS-8080
Таблетка HRS-8080, указанная доза в указанные дни.
Лекарство: Итраконазол Капсулы
Капсула итраконазола, указанная доза в указанные дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация (Cmax) HRS-8080.
Временное ограничение: С 1-го по 11-й день.
С 1-го по 11-й день.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до времени последней определяемой концентрации (AUClast) HRS-8080.
Временное ограничение: С 1-го по 11-й день.
С 1-го по 11-й день.
Площадь под кривой концентрация-время в плазме от нулевого времени до бесконечности (AUCinf) препарата HRS-8080.
Временное ограничение: С 1-го по 11-й день.
С 1-го по 11-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) препарата HRS-8080.
Временное ограничение: С 1-го по 11-й день.
С 1-го по 11-й день.
Период полувыведения (t1/2) препарата HRS-8080.
Временное ограничение: С 1-го по 11-й день.
С 1-го по 11-й день.
Видимый объем распределения (Vz/F) HRS-8080.
Временное ограничение: С 1-го по 11-й день.
С 1-го по 11-й день.
Клиренс (CL/F) HRS-8080.
Временное ограничение: С 1-го по 11-й день.
С 1-го по 11-й день.
Неблагоприятные события (НС).
Временное ограничение: С 1-го по 17-й день.
С 1-го по 17-й день.
Серьёзные нежелательные явления (СНЯ).
Временное ограничение: С 1-го по 17-й день.
С 1-го по 17-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRS-8080-105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться