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Uno Studio sull'Effetto dell'Itraconazolo sulla Farmacocinetica di HRS-8080 in Partecipanti Sani

13 gennaio 2026 aggiornato da: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

L'Effetto dell'Itraconazolo sulla Farmacocinetica di HRS-8080 Somministrato per Via Orale in Partecipanti Sani: Uno Studio Monocentrico, a Braccio Singolo, in Aperto, a Sequenza Fissa

Questo è uno studio di fase I per valutare l'effetto dell'Itraconazolo sulla farmacocinetica di HRS-8080 in partecipanti sani e la sicurezza di HRS-8080 somministrato da solo e in combinazione con Itraconazolo in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 55 anni;
  2. Peso maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg, e indice di massa corporea (BMI): 19-28 kg/m²;
  3. Anamnesi medica, ECG, segni vitali e esami di laboratorio normali o senza significato clinico;
  4. Assunzione di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi grave patologia clinica o anamnesi di malattie che influenzano l'assorbimento, il metabolismo e/o l'escrezione del farmaco dello studio;
  2. Infezione grave, trauma grave o intervento chirurgico maggiore;
  3. Qualsiasi farmaco nelle due settimane prima dello screening o del periodo basale;
  4. Storia di donazione di sangue o grave perdita di sangue;
  5. Essere stati vaccinati entro 3 mesi prima dello screening o del periodo basale;
  6. Storia di fumo o abuso eccessivo di alcol o droghe;
  7. Storia di consumo eccessivo di tè, caffè o bevande contenenti caffeina, alimenti speciali; o avere particolari esigenze dietetiche;
  8. Altre situazioni in cui il ricercatore giudica non idoneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Compresse HRS-8080 e Capsule Itraconazolo
Droga: Compressa HRS-8080
Compressa HRS-8080, dose specificata nei giorni specificati.
Droga: Capsula di Itraconazolo
Capsula di itraconazolo, dose specificata nei giorni specificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di HRS-8080.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 11.
Dal Giorno 1 al Giorno 11.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di HRS-8080.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 11.
Dal Giorno 1 al Giorno 11.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito (AUCinf) di HRS-8080.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 11.
Dal Giorno 1 al Giorno 11.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di HRS-8080.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 11.
Dal Giorno 1 al Giorno 11.
Emivita terminale di eliminazione (t1/2) di HRS-8080.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 11.
Dal Giorno 1 al Giorno 11.
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di HRS-8080.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 11.
Dal Giorno 1 al Giorno 11.
Clearance (CL/F) di HRS-8080.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 11.
Dal Giorno 1 al Giorno 11.
Eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 17.
Dal Giorno 1 al Giorno 17.
Eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 17.
Dal Giorno 1 al Giorno 17.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-8080-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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