En studie av itrakonazols effekt på HRS-8080 farmakokinetikk hos friske deltakere
13. januar 2026 oppdatert av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Effekten av Itrakonazol på Farmakokinetikken til Oralt Administrert HRS-8080 hos Friske Deltakere: En Enkelt-senter, Enkelt-arm, Åpen, Fast-sekvens Studie
Dette er en fase I-studie for å evaluere effekten av Itrakonazol på farmakokinetikken til HRS-8080 hos friske deltakere og sikkerheten til HRS-8080 gitt alene og i kombinasjon med Itrakonazol hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-55 år;
- Mann vekt ≥ 50 kg, kvinne vekt ≥ 45 kg, og kroppsmasseindeks (BMI): 19-28 kg/m2;
- Normal eller ingen klinisk signifikant medisinsk historie, EKG, vitale tegn og laboratorieprøver;
- Bruk prevensjon.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige kliniske sykdommer eller medisinsk historie eller sykdommer som påvirker opptaket, metaboliseringen og/eller utskillelsen av studiemiddelet;
- Alvorlig infeksjon, alvorlig traume eller større kirurgi;
- Medikamenter i de to ukene før screening eller baseline-perioden;
- Historikk med blodgivning eller alvorlig blodtap;
- Vaksinert innen 3 måneder før screening eller baseline-perioden;
- Røykehistorikk eller overforbruk av alkohol eller narkotika;
- Historikk med overforbruk av te, kaffe eller koffeinholdige drikker, spesiell mat; eller har spesielle diettoppskrifter;
- Andre situasjoner der forskeren vurderer som upassende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HRS-8080-tabletter og itrakonazol-kapselgruppe
|
HRS-8080 tablett, spesifisert dose på spesifiserte dager.
Itrakonazol kapsel, spesifisert dose på spesifiserte dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av HRS-8080.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11.
|
Fra dag 1 til dag 11.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av HRS-8080.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11.
|
Fra dag 1 til dag 11.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstids-kurven fra tid null til uendelig (AUCinf) for HRS-8080.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11.
|
Fra dag 1 til dag 11.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av HRS-8080.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11.
|
Fra dag 1 til dag 11.
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) for HRS-8080.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11.
|
Fra dag 1 til dag 11.
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for HRS-8080.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11.
|
Fra dag 1 til dag 11.
|
|
Klaring (CL/F) av HRS-8080.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11.
|
Fra dag 1 til dag 11.
|
|
Bivirkninger (AEs).
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 17.
|
Fra dag 1 til dag 17.
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 17.
|
Fra dag 1 til dag 17.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
17. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS-8080-105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .