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Un Ensayo del Efecto de Itraconazol sobre la Farmacocinética de HRS-8080 en Participantes Sanos

13 de enero de 2026 actualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

El Efecto del Itraconazol en la Farmacocinética del HRS-8080 Administrado por Vía Oral en Participantes Sanos: Un Estudio Monocéntrico, de Un Solo Brazo, Abierto y de Secuencia Fija

Este es un estudio de fase I para evaluar el efecto de Itraconazol en la farmacocinética de HRS-8080 en participantes sanos y la seguridad de HRS-8080 administrado solo y en combinación con Itraconazol en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18-55 años;
  2. Peso en hombres ≥ 50 kg, peso en mujeres ≥ 45 kg, e índice de masa corporal (IMC): 19-28 kg/m²;
  3. Antecedentes médicos, ECG, signos vitales y pruebas de laboratorio normales o sin significación clínica;
  4. Utilizar anticoncepción.

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad clínica grave o antecedentes médicos o enfermedades que afecten la absorción, metabolismo y/o excreción del fármaco en estudio;
  2. Infección grave, traumatismo grave o cirugía mayor;
  3. Cualquier medicación en las dos semanas anteriores al período de selección o basal;
  4. Antecedentes de donación de sangre o pérdida sanguínea grave;
  5. Haber sido vacunado dentro de los 3 meses anteriores al período de selección o basal;
  6. Antecedentes de tabaquismo o consumo excesivo de alcohol o abuso de drogas;
  7. Antecedentes de consumo excesivo de té, café o bebidas con cafeína, alimentos especiales; o tener requisitos dietéticos especiales;
  8. Otras situaciones en las que el investigador considere no adecuado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Comprimidos HRS-8080 y Cápsulas de Itraconazol
Comprimido HRS-8080, dosis especificada en días especificados.
Cápsula de itraconazol, dosis especificada en días especificados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima (Cmax) de HRS-8080.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 11.
Desde el Día 1 hasta el Día 11.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUClast) de HRS-8080.
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 11.
Del Día 1 al Día 11.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de HRS-8080.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 11.
Desde el Día 1 hasta el Día 11.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de HRS-8080.
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 11.
Del Día 1 al Día 11.
Vida media de eliminación terminal (t1/2) de HRS-8080.
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 11.
Del Día 1 al Día 11.
Volumen aparente de distribución (Vz/F) del HRS-8080.
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 11.
Del Día 1 al Día 11.
Aclaramiento (CL/F) de HRS-8080.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 11.
Desde el Día 1 hasta el Día 11.
Eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 17.
Desde el Día 1 hasta el Día 17.
Eventos adversos graves (EAG).
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 17.
Desde el Día 1 hasta el Día 17.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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