Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu itrakonazolu na farmakokinetykę HRS-8080 u zdrowych uczestników

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Wpływ Itrakonazolu na Farmakokinetykę Doustnie Podawanego HRS-8080 u Zdrowych Uczestników: Jednoośrodkowe, Jednoramienne, Otwarte, Badanie o Ustalonym Porządku

To jest badanie fazy I mające na celu ocenę wpływu Itrakonazolu na farmakokinetykę HRS-8080 u zdrowych uczestników oraz bezpieczeństwa HRS-8080 podawanego samodzielnie i w skojarzeniu z Itrakonazolem u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-55 lat;
  2. Masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg, masa ciała kobiet ≥ 45 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI): 19-28 kg/m2;
  3. Prawidłowy lub bez istotnego klinicznie wywiadu medycznego, EKG, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych;
  4. Stosowanie antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Jakiekolwiek poważne choroby kliniczne lub wywiad chorobowy lub schorzenia wpływające na wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badanego leku;
  2. Ciężka infekcja, poważny uraz lub duży zabieg chirurgiczny;
  3. Jakiekolwiek leki w ciągu dwóch tygodni przed okresem badań przesiewowych lub okresem wyjściowym;
  4. Wywiad dotyczący oddawania krwi lub znacznej utraty krwi;
  5. Szczepienie w ciągu 3 miesięcy przed okresem badań przesiewowych lub okresem wyjściowym;
  6. Wywiad palenia tytoniu lub nadmiernego spożycia alkoholu lub nadużywania narkotyków;
  7. Wywiad dotyczący nadmiernego spożycia herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę, specjalnych pokarmów; lub posiadanie specjalnych wymagań dietetycznych;
  8. Inne sytuacje, w których badacz uzna za niewłaściwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa tabletek HRS-8080 i kapsułek itrakonazolu
Lek: Tabletka HRS-8080
Tabletka HRS-8080, określona dawka w określone dni.
Lek: Kapsułka Itrakonazolu
Itrakonazol w kapsułkach, określona dawka w określonych dniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) preparatu HRS-8080.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 11.
Od dnia 1 do dnia 11.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) dla HRS-8080.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 11.
Od dnia 1 do dnia 11.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do nieskończoności (AUCinf) leku HRS-8080.
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 11.
Od Dnia 1 do Dnia 11.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) preparatu HRS-8080.
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 11. dnia.
Od 1. dnia do 11. dnia.
Okres półtrwania końcowej eliminacji (t1/2) HRS-8080.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 11.
Od dnia 1 do dnia 11.
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) preparatu HRS-8080.
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 11.
Od Dnia 1 do Dnia 11.
Klirens (CL/F) preparatu HRS-8080.
Ramy czasowe: Od 1. do 11. dnia.
Od 1. do 11. dnia.
Zdarzenia niepożądane (AEs).
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 17.
Od Dnia 1 do Dnia 17.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 17.
Od dnia 1 do dnia 17.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-8080-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Tabletka HRS-8080

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj