Koeitraconatsolin vaikutuksesta HRS-8080:n farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Itrakonatsolin vaikutus HRS-8080:n farmakokinetiikkaan suun kautta annosteltuna terveillä osallistujilla: Yksikeskuksinen, yksiryhmäinen, avoimen selvityksen kiinteäjaksoinen tutkimus
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan itrakonatsolin vaikutusta HRS-8080:n farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla sekä HRS-8080:n turvallisuutta yksinään ja yhdistettynä itrakonatsoliin terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–55 vuotta;
- Miespaino ≥ 50 kg, naispaino ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI): 19–28 kg/m²;
- Normaali tai kliinisesti merkityksetön sairaushistoria, EKG:t, elintoimintamittaukset ja laboratoriotutkimukset;
- Käyttää ehkäisyä.
Poisottokriteerit:
- Mikä tahansa vakava kliininen sairaus tai sairaushistoria tai sairaudet, jotka vaikuttavat tutkittavan lääkeaineen imeytymiseen, aineenvaihduntaan ja/tai erittyymiseen;
- Vakava infektio, vakava vamma tai suuri leikkaus;
- Mikä tahansa lääkitys kahden viikon aikana ennen seulontaa tai perustjaksoa;
- Verenluovutushistoria tai vakava verenhukka;
- Rokotettu 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai perustjaksoa;
- Tupakointihistoria tai liiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- Historia liiallisista teen, kahvin tai kofeinoiden juomien, erikoisruokien nauttimisesta; tai erityiset ruokavaliovaatimukset;
- Muut tilanteet, joissa tutkija katsoo sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRS-8080-tabletit ja Itrakonakapselit-ryhmä
|
HRS-8080-tabletti, määritelty annos määriteltyinä päivinä.
Itrakonatsolikapseli, määritetty annos määrittyinä päivinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HRS-8080:n suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 11.
|
Päivästä 1 päivään 11.
|
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän ala pinta-ajalta nollasta viimeiseen kvantifioitavaan konsentraatioon (AUClast) HRS-8080:lle.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 11.
|
Päivästä 1 päivään 11.
|
|
HRS-8080:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalta nollasta äärettömyyteen (AUCinf).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 11.
|
Päivästä 1 päivään 11.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HRS-8080:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 11.
|
Päivästä 1 päivään 11.
|
|
HRS-8080:n terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 11.
|
Päivästä 1 päivään 11.
|
|
HRS-8080:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 11.
|
Päivästä 1 päivään 11.
|
|
HRS-8080:n klirens (CL/F).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 11.
|
Päivästä 1 päivään 11.
|
|
Haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17.
|
Päivästä 1 päivään 17.
|
|
Vakavat haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17.
|
Päivästä 1 päivään 17.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-8080-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .