Une étude de l'effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique du HRS-8080 chez des participants en bonne santé
13 janvier 2026 mis à jour par: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique du HRS-8080 administré par voie orale chez des participants en bonne santé : étude monocentrique, à bras unique, ouverte, à séquence fixe
Ceci est une étude de phase I pour évaluer l'effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique du HRS-8080 chez des participants en bonne santé, ainsi que la sécurité du HRS-8080 administré seul et en association avec l'itraconazole chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 55 ans ;
- Poids masculin ≥ 50 kg, poids féminin ≥ 45 kg, et indice de masse corporelle (IMC) : 19-28 kg/m² ;
- Antécédents médicaux normaux ou sans signification clinique, ECG, signes vitaux et tests de laboratoire normaux ;
- Utilisation d'une contraception.
Critères d'exclusion :
- Toute maladie clinique grave ou antécédents médicaux ou maladies affectant l'absorption, le métabolisme et/ou l'excrétion du médicament de l'étude ;
- Infection sévère, traumatisme grave ou chirurgie majeure ;
- Tout médicament dans les deux semaines précédant la période de sélection ou de référence ;
- Antécédents de don de sang ou de perte sanguine importante ;
- Avoir été vacciné dans les 3 mois précédant la période de sélection ou de référence ;
- Antécédents de tabagisme ou d'abus excessif d'alcool ou de drogues ;
- Antécédents de consommation excessive de thé, café ou boissons caféinées, aliments spéciaux ; ou avoir des exigences alimentaires particulières ;
- Autres situations où le chercheur juge inapproprié.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe des comprimés HRS-8080 et des gélules d'itraconazole
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Comprimé HRS-8080, dose spécifiée aux jours spécifiés.
Capsule d'itraconazole, dose spécifiée aux jours spécifiés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale (Cmax) du HRS-8080.
Délai: Du jour 1 au jour 11.
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Du jour 1 au jour 11.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) du HRS-8080.
Délai: Du jour 1 au jour 11.
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Du jour 1 au jour 11.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUCinf) du HRS-8080.
Délai: Du jour 1 au jour 11.
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Du jour 1 au jour 11.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du HRS-8080.
Délai: Du jour 1 au jour 11.
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Du jour 1 au jour 11.
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du HRS-8080.
Délai: Du jour 1 au jour 11.
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Du jour 1 au jour 11.
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Volume de distribution apparent (Vz/F) du HRS-8080.
Délai: Du jour 1 au jour 11.
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Du jour 1 au jour 11.
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Clairance (CL/F) de HRS-8080.
Délai: Du jour 1 au jour 11.
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Du jour 1 au jour 11.
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Effets indésirables (EI).
Délai: Du jour 1 au jour 17.
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Du jour 1 au jour 17.
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Effets indésirables graves (EIG).
Délai: Du jour 1 au jour 17.
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Du jour 1 au jour 17.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Première publication (Estimé)
17 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-8080-105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .