Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van itraconazol op de farmacokinetiek van HRS-8080 bij gezonde deelnemers

13 januari 2026 bijgewerkt door: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Het effect van Itraconazol op de farmacokinetiek van oraal toegediende HRS-8080 bij gezonde deelnemers: een single-center, single-arm, open-label, fixed-sequence studie

Dit is een fase I-studie om het effect van Itraconazol op de farmacokinetiek van HRS-8080 bij gezonde deelnemers te evalueren en de veiligheid van HRS-8080 alleen toegediend en in combinatie met Itraconazol bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd 18-55 jaar;
  2. Mannelijk gewicht ≥ 50 kg, vrouwelijk gewicht ≥ 45 kg, en body mass index (BMI): 19-28 kg/m²;
  3. Normale of geen klinisch significante medische voorgeschiedenis, ECG's, vitale functies en laboratoriumtests;
  4. Anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Enige ernstige klinische aandoeningen of medische voorgeschiedenis of ziekten die de opname, stofwisseling en/of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloeden;
  2. Ernstige infectie, ernstig trauma of grote operatie;
  3. Enige medicatie in de twee weken vóór screening of baselineperiode;
  4. Voorgeschiedenis van bloeddonatie of ernstig bloedverlies;
  5. Zijn gevaccineerd binnen 3 maanden vóór de screening of baselineperiode;
  6. Voorgeschiedenis van roken of overmatig alcohol- of drugsgebruik;
  7. Voorgeschiedenis van overmatige hoeveelheden thee, koffie of cafeïnehoudende dranken, speciaal voedsel; of hebben speciale dieetvereisten;
  8. Andere situaties waarin de onderzoeker deelname ongeschikt acht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HRS-8080 Tabletten en Itraconazol Capsules Groep
Geneesmiddel: HRS-8080 Tablet
HRS-8080 tablet, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
Geneesmiddel: Itraconazol Capsule
Itraconazol capsule, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax) van HRS-8080.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 11.
Van dag 1 tot dag 11.
Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot tijdstip van laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van HRS-8080.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 11.
Van dag 1 tot dag 11.
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot oneindig (AUCinf) van HRS-8080.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 11.
Van dag 1 tot dag 11.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van HRS-8080.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 11.
Van dag 1 tot dag 11.
Terminale eliminatie halfwaardetijd (t1/2) van HRS-8080.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 11.
Van dag 1 tot dag 11.
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van HRS-8080.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 11.
Van dag 1 tot dag 11.
Klaring (CL/F) van HRS-8080.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 11.
Van dag 1 tot dag 11.
Bijwerkingen (AEs).
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 17.
Van dag 1 tot dag 17.
Ernstige bijwerkingen (EBW's).
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 17.
Van dag 1 tot dag 17.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRS-8080-105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren