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Eine Studie zur Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von HRS-8080 bei gesunden Teilnehmern

13. Januar 2026 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Die Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von oral verabreichtem HRS-8080 bei gesunden Teilnehmern: Eine Einzelzentrums-, Einzelarm-, offene, festgelegte Sequenzstudie

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von HRS-8080 bei gesunden Teilnehmern sowie der Sicherheit von HRS-8080, das allein und in Kombination mit Itraconazol bei gesunden Teilnehmern verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-55 Jahre;
  2. Männliches Gewicht ≥ 50 kg, weibliches Gewicht ≥ 45 kg und Body-Mass-Index (BMI): 19-28 kg/m²;
  3. Normaler oder klinisch nicht signifikanter medizinischer Hintergrund, EKGs, Vitalzeichen und Laboruntersuchungen;
  4. Kontrazeption anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede schwerwiegende klinische Erkrankung oder medizinische Vorgeschichte oder Krankheiten, die die Absorption, den Metabolismus und/oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen;
  2. Schwere Infektion, schwere Verletzung oder größerer chirurgischer Eingriff;
  3. Einnahme von Medikamenten in den zwei Wochen vor dem Screening oder der Baseline-Periode;
  4. Vorgeschichte von Blutspende oder starkem Blutverlust;
  5. Impfung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder der Baseline-Periode;
  6. Vorgeschichte von Rauchen oder übermäßigem Alkohol- oder Drogenkonsum;
  7. Vorgeschichte von übermäßigem Konsum von Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken, speziellen Lebensmitteln; oder besondere Ernährungsanforderungen;
  8. Andere Situationen, in denen der Forscher eine Ungeeignetheit feststellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRS-8080-Tabletten und Itraconazol-Kapseln-Gruppe
Arzneimittel: HRS-8080-Tablette
HRS-8080-Tablette, spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen.
Arzneimittel: Itraconazol-Kapsel
Itraconazol-Kapsel, angegebene Dosis an angegebenen Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von HRS-8080.
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 11.
Vom Tag 1 bis Tag 11.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von HRS-8080.
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 11.
Vom Tag 1 bis zum Tag 11.
Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis unendlich (AUCinf) von HRS-8080.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 11.
Von Tag 1 bis Tag 11.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von HRS-8080.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 11.
Von Tag 1 bis Tag 11.
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von HRS-8080.
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 11.
Vom Tag 1 bis zum Tag 11.
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von HRS-8080.
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 11.
Vom Tag 1 bis Tag 11.
Clearance (CL/F) von HRS-8080.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 11.
Von Tag 1 bis Tag 11.
Nebenwirkungen (NW).
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 17.
Vom Tag 1 bis Tag 17.
Ernste unerwünschte Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 17.
Von Tag 1 bis Tag 17.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-8080-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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