Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu itrakonazolu na farmakokinetiku přípravku HRS-8080 u zdravých účastníků

13. ledna 2026 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Vliv Itrakonazolu na Farmakokinetiku Perorálně Podávaného HRS-8080 u Zdravých Účastníků: Jednostředová, Jednoramenná, Otevřená, Studie s Pevným Pořadím

Toto je studie fáze I, která hodnotí účinek itrakonazolu na farmakokinetiku přípravku HRS-8080 u zdravých účastníků a bezpečnost přípravku HRS-8080 podávaného samostatně a v kombinaci s itrakonazolem u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–55 let;
  2. Hmotnost mužů ≥ 50 kg, hmotnost žen ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI): 19–28 kg/m²;
  3. Normální nebo klinicky nevýznamná anamnéza, EKG, vitální funkce a laboratorní testy;
  4. Užívání antikoncepce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakákoli závažná klinická onemocnění nebo anamnéza onemocnění ovlivňujících absorpci, metabolismus a/nebo vylučování studijního léku;
  2. Těžká infekce, vážné trauma nebo rozsáhlý chirurgický zákrok;
  3. Jakékoli léky ve dvou týdnech před screeningem nebo v základním období;
  4. Anamnéza dárcovství krve nebo závažné ztráty krve;
  5. Očkování během 3 měsíců před screeningem nebo základním obdobím;
  6. Anamnéza kouření nebo nadměrné konzumace alkoholu či zneužívání drog;
  7. Anamnéza nadměrné konzumace čaje, kávy nebo kofeinových nápojů, speciálních potravin; nebo speciální dietní požadavky;
  8. Další situace, které výzkumník posoudí jako nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety HRS-8080 a tobolky itrakonazolu skupina
Lék: Tableta HRS-8080
Tableta HRS-8080, uvedená dávka ve stanovené dny.
Lék: Itrakonazolové kapsle
Itrakonazolová tobolka, specifikovaná dávka ve specifikovaných dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) přípravku HRS-8080.
Časové okno: Od 1. dne do 11. dne.
Od 1. dne do 11. dne.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) léčiva HRS-8080.
Časové okno: Od 1. dne do 11. dne.
Od 1. dne do 11. dne.
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy v závislosti na čase od času nula do nekonečna (AUCinf) léčiva HRS-8080.
Časové okno: Od 1. dne do 11. dne.
Od 1. dne do 11. dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) léčiva HRS-8080.
Časové okno: Od 1. dne do 11. dne.
Od 1. dne do 11. dne.
Poločas eliminace (t1/2) léčiva HRS-8080 v terminální fázi.
Časové okno: Od 1. dne do 11. dne.
Od 1. dne do 11. dne.
Zjevný distribuční objem (Vz/F) léčiva HRS-8080.
Časové okno: Od 1. dne do 11. dne.
Od 1. dne do 11. dne.
Clearance (CL/F) preparátu HRS-8080.
Časové okno: Od 1. dne do 11. dne.
Od 1. dne do 11. dne.
Nežádoucí účinky (AEs).
Časové okno: Od 1. dne do 17. dne.
Od 1. dne do 17. dne.
Vážné nežádoucí příhody (SAE).
Časové okno: Od 1. dne do 17. dne.
Od 1. dne do 17. dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-8080-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Tableta HRS-8080

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit