En studie av itrakonazols effekt på HRS-8080-farmakokinetik hos friska försökspersoner
13 januari 2026 uppdaterad av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Effekten av Itraconazol på Farmakokinetiken hos Oralt Administrerad HRS-8080 hos Friska Deltagare: En Enkelcentrerad, Enkelarms, Öppen, Fastsekvensstudie
Detta är en fas I-studie för att utvärdera effekten av Itraconazol på farmakokinetiken hos HRS-8080 hos friska deltagare och säkerheten hos HRS-8080 som administreras ensamt och i kombination med Itraconazol hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–55 år;
- Manlig vikt ≥ 50 kg, kvinnlig vikt ≥ 45 kg, och kroppsmassaindex (BMI): 19–28 kg/m²;
- Normal eller ingen kliniskt signifikant medicinsk historia, EKG, vitala tecken och laboratorieprov;
- Använda preventivmedel.
Exklusionskriterier:
- Allvarliga kliniska sjukdomar eller medicinsk historia eller sjukdomar som påverkar absorption, metabolism och/eller utsöndring av studieläkemedlet;
- Svår infektion, svår trauma eller större kirurgi;
- Någon medicinering under de två veckorna före screening eller baslinjeperiod;
- Historia av bloddonation eller allvarlig blodförlust;
- Har vaccinerats inom 3 månader före screening eller baslinjeperiod;
- Historia av rökning eller överdrivet alkohol- eller drogmissbruk;
- Historia av överdrivet intag av te, kaffe eller koffeinhålliga drycker, speciella livsmedel; eller har speciella kostkrav;
- Andra situationer där forskaren bedömer olämplig.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HRS-8080-tabletter och Itraconazole-kapslar Grupp
|
HRS-8080-tablett, specificerad dos på specificerade dagar.
Itrakonazolkapsel, angiven dos på angivna dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax) av HRS-8080.
Tidsram: Från dag 1 till dag 11.
|
Från dag 1 till dag 11.
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUClast) of HRS-8080.
Tidsram: Från dag 1 till dag 11.
|
Från dag 1 till dag 11.
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) of HRS-8080.
Tidsram: Från dag 1 till dag 11.
|
Från dag 1 till dag 11.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för HRS-8080.
Tidsram: Från dag 1 till dag 11.
|
Från dag 1 till dag 11.
|
|
Terminal elimineringshalveringstid (t1/2) för HRS-8080.
Tidsram: Från dag 1 till dag 11.
|
Från dag 1 till dag 11.
|
|
Uppenbar distributionsvolym (Vz/F) för HRS-8080.
Tidsram: Från dag 1 till dag 11.
|
Från dag 1 till dag 11.
|
|
Clearance (CL/F) av HRS-8080.
Tidsram: Från dag 1 till dag 11.
|
Från dag 1 till dag 11.
|
|
Biverkningar (AE).
Tidsram: Från dag 1 till dag 17.
|
Från dag 1 till dag 17.
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Från dag 1 till dag 17.
|
Från dag 1 till dag 17.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 november 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Första postat (Beräknad)
17 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRS-8080-105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .