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건강한 참가자에서 이트라코나졸이 HRS-8080 약동학에 미치는 영향에 대한 시험

2026년 1월 13일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

건강한 참가자에서 경구 투여된 HRS-8080의 약동학에 대한 이트라코나졸의 효과: 단일 기관, 단일 군, 개방형, 고정 순서 연구

이것은 건강한 참가자에서 이트라코나졸이 HRS-8080의 약동학에 미치는 영향을 평가하고, 건강한 참가자에서 단독 및 이트라코나졸과 병용 투여 시 HRS-8080의 안전성을 평가하기 위한 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18-55세;
  2. 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥ 45kg, 체질량지수(BMI): 19-28kg/m²;
  3. 정상이거나 임상적으로 의미 없는 병력, 심전도, 활력 징후 및 검사실 검사 결과;
  4. 피임을 실시함.

제외 기준:

  1. 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설에 영향을 미치는 중대한 임상적 질병 또는 병력 또는 질환;
  2. 중증 감염, 중증 외상 또는 대수술;
  3. 선별 또는 기준 기간 2주 전에 복용한 모든 약물;
  4. 헌혈 또는 중증 출혈 병력;
  5. 선별 또는 기준 기간 3개월 이내에 백신 접종을 받은 경우;
  6. 흡연 또는 과도한 알코올 또는 약물 남용 병력;
  7. 과도한 차, 커피 또는 카페인 음료, 특별한 음식 섭취 병력; 또는 특별한 식이 요구 사항이 있는 경우;
  8. 연구자가 부적합하다고 판단하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HRS-8080 정제 및 이트라코나졸 캡슐 군
의약품: HRS-8080 정제
HRS-8080 정제, 지정된 날짜에 지정된 용량.
의약품: 이트라코나졸 캡슐
이트라코나졸 캡슐, 지정된 날짜에 지정된 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HRS-8080의 최대 농도(Cmax).
기간: 1일차부터 11일차까지.
1일차부터 11일차까지.
HRS-8080의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지)(AUClast)
기간: 1일차부터 11일차까지.
1일차부터 11일차까지.
HRS-8080의 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUCinf)
기간: 1일차부터 11일차까지.
1일차부터 11일차까지.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HRS-8080의 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax).
기간: 1일차부터 11일차까지.
1일차부터 11일차까지.
HRS-8080의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일차부터 11일차까지.
1일차부터 11일차까지.
HRS-8080의 명백한 분포 용적(Vz/F).
기간: 1일차부터 11일차까지.
1일차부터 11일차까지.
HRS-8080의 청소율 (CL/F).
기간: 1일부터 11일까지
1일부터 11일까지
부작용 (AEs).
기간: 1일차부터 17일차까지.
1일차부터 17일차까지.
심각한 이상사례 (SAEs)
기간: 1일차부터 17일차까지.
1일차부터 17일차까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRS-8080-105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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