一项关于伊曲康唑对健康受试者体内HRS-8080药代动力学影响的试验
2026年1月13日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
伊曲康唑对健康受试者口服HRS-8080药代动力学影响：一项单中心、单臂、开放标签、固定序列研究
这是一项I期研究，旨在评估伊曲康唑对健康受试者体内HRS-8080药代动力学的影响，以及HRS-8080单独给药及与伊曲康唑联合用药在健康受试者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18-55岁；
- 男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤，且体重指数（BMI）：19-28公斤/平方米；
- 无临床意义的病史、心电图、生命体征和实验室检查结果正常；
- 采取避孕措施。
排除标准：
- 任何影响研究药物吸收、代谢和/或排泄的严重临床疾病或病史；
- 严重感染、严重创伤或重大手术；
- 筛选期或基线期前两周内服用任何药物；
- 有献血或严重失血史；
- 筛选期或基线期前3个月内接种过疫苗；
- 有吸烟、过量饮酒或药物滥用史；
- 有过量饮茶、咖啡或含咖啡因饮料、特殊食物的历史；或有特殊饮食要求；
- 研究者判断不适合的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HRS-8080 片剂与伊曲康唑胶囊组
|
HRS-8080片剂，按规定剂量在规定日期服用。
伊曲康唑胶囊，按指定日期服用指定剂量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HRS-8080的最大浓度（Cmax）。
大体时间：从第1天到第11天。
|
从第1天到第11天。
|
|
HRS-8080从零时到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积(AUClast)
大体时间：从第1天到第11天。
|
从第1天到第11天。
|
|
HRS-8080从零时到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUCinf）
大体时间：从第1天到第11天。
|
从第1天到第11天。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HRS-8080达到最大血浆浓度的时间（Tmax）。
大体时间：从第1天到第11天。
|
从第1天到第11天。
|
|
HRS-8080的终末消除半衰期（t1/2）。
大体时间：从第1天到第11天。
|
从第1天到第11天。
|
|
HRS-8080的表现分布容积（Vz/F）
大体时间：从第1天到第11天。
|
从第1天到第11天。
|
|
HRS-8080的清除率（CL/F）。
大体时间：从第1天到第11天。
|
从第1天到第11天。
|
|
不良事件（AEs）。
大体时间：从第1天到第17天。
|
从第1天到第17天。
|
|
严重不良事件（SAE）。
大体时间：从第1天到第17天。
|
从第1天到第17天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月26日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (估计的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.