固形腫瘍患者におけるSHR-9839(sc)併用抗腫瘍療法の安全性、忍容性、有効性に関する第IB/II相臨床試験
2026年3月18日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
固形腫瘍患者におけるSHR-9839(sc)併用抗腫瘍療法の安全性、忍容性、有効性に関する非盲検多施設共同第IB/II相臨床試験
本研究は、進行性固形がん患者を対象としたSHR-9839(sc)と抗腫瘍療法の併用に関するオープンラベル多施設共同第IB/II相臨床試験であり、進行性固形がん患者におけるSHR-9839(sc)と抗腫瘍療法の併用の安全性、忍容性、有効性を評価することを目的としています。
第IB相は用量漸増段階、第II相は有効性拡大段階です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhengjin Zhang
- 電話番号：+86-0518-82342973
- メール：zhengjin.zhang.zz79@hengrui.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Yanhong Gu
- 電話番号：+86-025-83714511
- メール：guluer@163.com
-
主任研究者：
- Yanhong Gu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Fudan University Affiliated Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Zhiyu Chen
-
コンタクト：
- Sanjun Cai
- 電話番号：+86-021-64175590
- メール：caisanjuncsj@163.com
-
コンタクト：
- Zhiyu Chen
- 電話番号：+86-021-64175590
- メール：chenhj75@aliyun.com
-
主任研究者：
- Sanjun Cai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- インフォームドコンセントを提供でき、IRB/EC承認のインフォームドコンセント文書に日付を記入して署名し、治療計画の来院、検査、その他の手順要件を遵守する意思と能力があること；
- インフォームドコンセント文書署名時点で18～70歳（含む）、性別制限なし；
- ECOG performance statusが0または1；
- 予測生存期間≥12週間；
- RECIST v1.1基準に基づく少なくとも1つの測定可能病変があること；
- 被験者は少なくとも8個のホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織ブロックまたは未染色腫瘍標本を提供すること。 必要な腫瘍組織を提供できない被験者は、スポンサーとの協議後に登録を決定すること；
- 主要臓器機能が基準を満たすこと（初回投与14日前に血液製剤や成長因子を使用して異常を補正していないこと）；検査結果は初回研究治療7日前までに完了すること；
- 妊娠可能な女性被験者は、インフォームドコンセント署名時から研究治療期間中、および試験薬最終投与後9ヶ月間、効果的な避妊法を使用することに同意し、この期間中に卵子提供を避けること。 妊娠可能なパートナーがいる男性被験者は、試験薬初回投与から研究治療期間中、および試験薬最終投与後6ヶ月間、効果的な避妊法を使用することに同意し、この期間中に精子提供を避けること。 女性被験者は授乳中であってはならず、初回投与7日前に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が陰性であること（血清妊娠検査が陽性の場合、妊娠を除外し、スポンサーとの協議後に登録を確認すること）。
除外基準：
- 活動性の中枢神経系（CNS）転移または癌性髄膜炎のある患者（既往歴含む）；
- 初回投与3年以内に他の悪性腫瘍がある患者（適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌または有棘細胞皮膚癌、局所切除された前立腺癌、術後の乳管上皮内癌、術後の甲状腺乳頭癌を除く）（非転移性前立腺癌または乳癌に対するホルモン療法は可）；
- 治験責任医師が腫瘍関連疼痛が制御不能と判断した患者。 鎮痛治療を必要とする被験者は、研究開始前に安定した鎮痛レジメンを持っていること；緩和的放射線療法に適した症状のある病変は、研究開始前に治療済みであること；
- 重篤な心血管または脳血管疾患のある患者；
- 臨床的に症状のある中等度～重度の腹水のある患者（すなわち、研究治療2週間前に治療的穿刺または排液を必要とするもの；画像で僅かな腹水が確認されるが臨床症状のない被験者は登録可）；制御不能または中等量～大量の胸水または心嚢液貯留；
- 間質性肺炎の既往歴のある患者（特発性肺線維症、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、ステロイド治療を要する放射線肺炎を含む）、またはスクリーニング時の画像で間質性肺炎が疑われる、または間質性肺炎を除外できない患者（放射線野にのみ線維化放射線肺炎がある被験者は参加可）；または呼吸不全、重篤な喘息、重篤な慢性閉塞性肺疾患、その他肺機能に重大な影響を与える重篤な肺疾患のある患者；または両肺全摘術の既往歴のある患者；
- 研究治療開始4週間以内に重篤な感染症のある患者（菌血症、重篤な肺炎、その他入院を要する重篤な感染症合併症を含むがこれらに限らない）；初回投与2週間以内に全身性抗菌薬治療を要するCTCAE grade≥2の活動性感染症；予防的抗菌薬投与中の被験者（尿路感染症予防など）は登録可；
- 免疫不全の既往歴、HIV検査陽性を含む；活動性B型肝炎（スクリーニング期間中HBsAg陽性、かつDNA定量≥1000コピー/mlまたは500 IU/ml）またはC型肝炎（抗HCV陽性かつHCV RNA陽性）の存在；
- 登録1年前以内の病歴または画像所見による活動性肺結核感染、または1年以上前の活動性肺結核の既往で正式な治療を受けていないもの；
- 抗癌治療による有害反応がCTCAE≤grade1まで回復していないもの（脱毛症、登録基準を満たすgrade2末梢神経障害、または治験責任医師が試験薬治療に影響しないと判断するその他の状況を除く）；
- 研究治療開始4週間以内の全身的抗腫瘍治療（化学療法、生物学的療法、標的療法、免疫療法、根治的放射線療法など）；
- 試験薬初回使用24週間以内の胸部放射線療法＞30 Gy、非胸部放射線療法＞30 Gyが初回使用4週間以内（初回投与14日以内に脳転移放射線療法を完了した被験者は登録可）、および初回使用14日以内の緩和的放射線療法≤30 Gy；
- 試験薬初回使用4週間以内の主要臓器手術（生検を除く）、重大な外傷、または試験期間中の予定された選択的手術；試験薬初回使用7日以内の軽度外傷手術（生検、内視鏡検査、排液処置）；
- 研究開始3ヶ月以内に腸閉塞または腸閉塞の症状・徴候があった参加者は除外。 ただし、外科的またはその他の治療を受け閉塞が完全に解除された場合はスクリーニング可能；以前に腸ステント留置を受け、スクリーニング期間までにステントが除去されていない者も除外；
- 重篤な胃腸障害（grade≥2の炎症、下痢、出血、閉塞、穿孔、または瘻孔を含むがこれらに限らない）（痔出血または便潜血陽性のみの症例は含む可能性あり）；
- 試験薬初回投与28日以内の生ワクチン使用、または研究治療期間中の生ワクチン接種の予定；
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中および試験薬最終投与後7ヶ月以内の妊娠を計画している女性；
- 提案された試験薬のいずれかの成分に対する重篤なアレルギー反応の既往歴；
- 治験責任医師の判断により、研究結果に影響を与える可能性のある、または研究早期終了につながる可能性のある他の要因（アルコール依存、薬物乱用、併存治療を要する他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、重篤な検査値異常、家庭的または社会的要因、参加者の安全性または研究データ収集に影響を与える可能性のあるその他の状況）がある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群A
SHR-9839(sc)を抗腫瘍薬と併用、SHR-9839(sc)の異なる用量。
|
注射用SHR-9839(sc)
|
|
実験的：治療群B
SHR-9839(sc)を抗腫瘍薬と併用した場合、異なる用量のSHR-9839(sc)。
|
注射用SHR-9839(sc)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）
時間枠：28日。
|
28日。
|
|
|
有害事象 (AEs)
時間枠：13ヶ月。
|
13ヶ月。
|
|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：初回投与から最終来院まで、約13か月間。
|
初回投与から最終来院まで、約13か月間。
|
|
|
拡張期推奨投与量（RDE）
時間枠：最初の投与から最終来院まで、約13ヶ月。
|
フェーズII。
|
最初の投与から最終来院まで、約13ヶ月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
疾患制御率 (DCR)
時間枠：最初の投与から最終診察まで、約13か月間。
|
最初の投与から最終診察まで、約13か月間。
|
|
奏効期間
時間枠：最初の投与から最終診察まで、約13か月。
|
最初の投与から最終診察まで、約13か月。
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与から最終来院まで、約13ヶ月間。
|
最初の投与から最終来院まで、約13ヶ月間。
|
|
全生存期間（OS）
時間枠：初回投与から最終来院まで、約13か月。
|
初回投与から最終来院まで、約13か月。
|
|
重篤な有害事象（SAE）
時間枠：最初の投与から最終来院まで、約13ヶ月間。
|
最初の投与から最終来院まで、約13ヶ月間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月27日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-9839-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。