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一项关于 SHR-9839(sc) 联合抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的 I/II 期临床研究

2026年3月18日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

一项关于SHR-9839（皮下注射）联合抗肿瘤疗法治疗实体瘤患者的安全性、耐受性及疗效的开放性、多中心IB/II期临床研究

本研究是一项开放标签、多中心的IB/II期临床试验，旨在评估SHR-9839(皮下注射)联合抗肿瘤疗法在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。 IB期为剂量递增阶段，II期为疗效扩展阶段。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Provincial People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yanhong Gu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Affiliated Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Zhiyu Chen
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sanjun Cai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够提供知情同意，签署了IRB/EC批准的注明日期的知情同意书，并愿意且能够遵守治疗计划访视、检查和其他程序要求；
  2. 签署知情同意书时年龄18-70岁（含），性别不限；
  3. ECOG体能状态评分为0或1分；
  4. 预期生存期≥12周；
  5. 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；
  6. 受试者必须提供至少8块福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色肿瘤标本。对于无法按要求提供肿瘤组织的受试者，应在与申办方讨论后决定是否入组；
  7. 主要器官功能必须符合标准（首次给药前14天内未使用血液成分或生长因子纠正异常）；检测结果必须在首次研究治疗前7天内完成；
  8. 有生育潜力的女性受试者必须同意从签署知情同意书开始，在整个研究治疗期间以及末次研究药物给药后9个月内使用高效避孕措施，且在此期间必须避免捐献卵子。有生育潜力伴侣的男性受试者必须同意从首次研究药物给药开始，在整个研究治疗期间以及末次研究药物给药后6个月内使用高效避孕措施，且在此期间必须避免捐献精子。女性受试者不得处于哺乳期，且必须在首次给药前7天内血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测为阴性（若血清妊娠试验阳性，必须排除妊娠并在与申办方讨论后确认入组）。

排除标准：

  1. 患有活动性中枢神经系统（CNS）转移或软脑膜转移（包括此类病史）的患者；
  2. 首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤，除外已充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、局部切除的前列腺癌、术后导管原位癌或术后甲状腺乳头状癌（允许对非转移性前列腺癌或乳腺癌进行激素治疗）；
  3. 经研究者判定存在未控制的肿瘤相关疼痛。需要镇痛治疗的受试者在入组前必须已建立稳定的镇痛方案；适合姑息放疗的有症状病灶应在研究入组前接受治疗；
  4. 患有严重心脑血管疾病的患者；
  5. 存在临床症状的中度或重度腹水（即研究治疗前2周内需要治疗性穿刺或引流；仅影像学显示少量腹水但无临床症状的受试者可入组）；未控制的中等量或大量胸腔积液或心包积液；
  6. 有间质性肺病病史，包括特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎，或筛选期影像学提示疑似间质性肺炎、或无法排除间质性肺炎（仅放射野内存在纤维化放射性肺炎的受试者可参与）；或存在呼吸衰竭、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺病或其他严重影响肺功能的严重肺部疾病；或曾接受全肺切除术者；
  7. 研究治疗开始前4周内发生严重感染，包括但不限于菌血症、重症肺炎或其他需要住院治疗的严重感染并发症；首次给药前2周内需要全身抗生素治疗的活动性CTCAE≥2级感染；接受预防性抗生素（如预防尿路感染）的受试者可入组；
  8. 免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；存在活动性乙型肝炎（筛选期HBsAg阳性，且DNA定量≥1000拷贝/ml或500 IU/ml）或丙型肝炎（抗-HCV阳性且HCV RNA阳性）；
  9. 入组前一年内有活动性肺结核感染史（经病史或影像学证实），或一年前有活动性肺结核史但未经过规范治疗；
  10. 既往抗肿瘤治疗相关不良反应未恢复至CTCAE≤1级（脱发、符合入组标准的2级周围神经病变，或研究者判断不影响研究药物治疗的其他情况除外）；
  11. 开始研究治疗前四周内接受过全身抗肿瘤治疗（包括化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、根治性放疗等）；
  12. 首次研究用药前24周内胸部放疗>30 Gy，首次用药前四周内非胸部放疗>30 Gy（首次给药前14天内完成脑转移放疗的受试者可入组），以及首次用药前14内姑息放疗≤30 Gy；
  13. 首次研究用药前4周内接受过大器官手术（活检除外）、重大创伤，或试验期间计划进行择期手术；首次研究用药前七天内接受过微创手术（活检、内镜检查和引流操作）；
  14. 研究开始前3个月内，存在肠梗阻或肠梗阻症状体征的参与者应排除。但若已接受手术或其他治疗且梗阻完全解除者可参与筛选；既往接受肠道支架置入且筛选期支架未取出者亦需排除；
  15. 严重胃肠道疾病，包括但不限于≥2级炎症、腹泻、出血、梗阻、穿孔或瘘管（痔疮出血或仅表现为粪便潜血阳性者可纳入）；
  16. 首次研究用药前28天内使用过减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要接种减毒活疫苗；
  17. 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间及末次研究用药后7个月内怀孕的女性；
  18. 对拟使用研究药物的任何成分有严重过敏反应史；
  19. 根据研究者判断，存在其他可能影响研究结果或导致研究提前终止的因素的参与者，如酗酒、药物滥用、需要合并治疗的其他严重疾病（包括精神疾病）、严重实验室异常、家庭或社会因素及其他可能影响参与者安全或研究数据收集的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组A
SHR-9839(sc)联合抗肿瘤药物，不同剂量的SHR-9839(sc)。
药品：注射用SHR-9839(冻干)
注射用SHR-9839(sc)。
实验性的：治疗组B
SHR-9839(sc)与抗肿瘤药物联合，不同剂量的SHR-9839(sc)。
药品：注射用SHR-9839(冻干)
注射用SHR-9839(sc)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性
大体时间：28天。
28天。
不良事件（AEs）
大体时间：13个月。
13个月。
客观缓解率（ORR）
大体时间：从首次给药至末次访视，约13个月。
从首次给药至末次访视，约13个月。
扩展推荐剂量（RDE）
大体时间：从首次给药至末次访视，约13个月。
第二阶段。
从首次给药至末次访视，约13个月。

次要结果测量

结果测量
大体时间
疾病控制率 (DCR)
大体时间：从首次服药至末次访视，约13个月。
从首次服药至末次访视，约13个月。
缓解持续时间（DoR）
大体时间：从首次给药到最后一次访视，约13个月。
从首次给药到最后一次访视，约13个月。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次给药到最后一次访视，约13个月。
从首次给药到最后一次访视，约13个月。
总生存期（OS）
大体时间：从首次给药至末次访视，约13个月。
从首次给药至末次访视，约13个月。
严重不良事件（SAEs）
大体时间：从首次给药到最后一次访视，约13个月。
从首次给药到最后一次访视，约13个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月27日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月13日

首次发布 (实际的)

2025年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月18日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHR-9839-202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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