地中海式食事法と血糖値に関する研究
2026年7月13日 更新者：Kristina Petersen PhD, APD, FAHA、Penn State University
前糖尿病の成人におけるジャガイモを含む地中海式食事パターンの血糖効果
この研究の目的は、糖尿病前症の成人を対象に、地中海式の健康的な食事に1日1個の中サイズのジャガイモを含めた場合と含めない場合で、2型糖尿病と心臓病のリスク要因に対する効果に同等性または非差別性があるかどうかを明らかにすることです。
参加者は無作為にいずれかの試験食に割り当てられ、12週間（84日間）その食事を摂取するよう求められます。
検査は研究の開始時と終了時に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは12週間、2群並行、無作為化比較給食試験です。
参加者は、穀物の一部を置き換えた1日/2000kcalあたり中サイズのジャガイモ1個を含む地中海式食事、またはジャガイモを含まない伝統的な地中海式食事パターンのいずれかに無作為に割り付けられます。
12週間の研究期間中、すべての食品が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristina Petersen, PhD
- 電話番号：814-865-7206
- メール：kup63@psu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stacey Meily
- 電話番号：814-863-8622
- メール：sas117@psu.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 年齢25〜65歳
- スクリーニング時HbA1c 5.7〜6.4%または空腹時血糖100〜125 mg/dLによる前糖尿病と診断されていること
- スクリーニング時BMI 25〜40 kg/m2
除外基準：
- スクリーニング時HbA1cが6.5%以上
- スクリーニング時LDL-C（Martin-Hopkins式で計算）が190 mg/dL以上
- スクリーニング時ヘモグロビンが13.2 g/dL未満
スクリーニング時空腹時中性脂肪が350 mg/dL超
-登録前6ヶ月以内の体重変化が10%以上
- スクリーニング時血圧が140/90 mmHg超
- 1型または2型糖尿病
- 降圧薬、脂質降下薬、または血糖降下薬の処方
- 関心のあるアウトカム（脂質、血圧、血糖降下；ビタミンCまたはビタミンC含有マルチビタミン）に影響するサプリメントを摂取しており、研究期間中の中止に同意しない場合
- 肝臓、腎臓、または自己免疫疾患の既往歴
- 心血管イベント（脳卒中、心筋梗塞など）の既往歴
- 現在妊娠中または今後6ヶ月以内の妊娠予定
- 過去6ヶ月以内の授乳
- 研究メニュー内の食品に対するアレルギー/不耐性/過敏症/嫌悪
- 過去1ヶ月以内の抗生物質使用
- 過去1ヶ月以内の経口ステロイド使用
- 過去6ヶ月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用
- 過去10年以内のあらゆる部位のがんの既往歴（10年以上再発なしの場合対象）、または過去5年以内の非黒色腫皮膚がんの既往歴（5年以上再発なしの場合対象）
- ベースラインから60日以内の他臨床試験への参加
- 現在制限食または減量食を実施中
- 過去の肥満外科手術
- 週14杯以上のアルコール摂取および/または検査訪問48時間前のアルコール摂取回避に同意しない場合
- 研究責任者が判断する、潜在的な参加者の研究要件遵守能力（来院可能性を含む）に関する問題
- 英語を話さない/理解しない
- 研究中の献血を控えることに同意しない
- 体重110ポンド未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地中海スタイルの食事（ポテト入り MED-P）
穀物の一部を置き換えた1日2000kcalあたり中サイズのポテト1個を含む地中海式食事法
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食事には1日あたり2000 kcalに対して中サイズのポテト1個が含まれます
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アクティブコンパレータ：伝統的地中海式食事パターン（MED）
ジャガイモを含まない（ジャガイモはこのダイエットの定義的特徴ではない）伝統的な地中海式ダイエットであり、穀物がより多く含まれています。
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穀物を多く含む伝統的地中海式食事
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：12週間
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HbA1cはベースライン時および12週間後に評価され、パーセンテージで表されます。
HbA1cの変化は、12週間後の値からベースライン値を差し引き、パーセンテージポイントの変化として算出されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値の変化
時間枠：12週間
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空腹時血糖値の変化（mg/dLで表記）。
血糖値の変化は、12週間時点の測定値の平均（すなわち、1日目と2日目の値の平均）からベースライン測定値の平均（すなわち、1日目と2日目の値の平均）を差し引いて算出されます。
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12週間
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平均血糖値の変化
時間枠：12週間
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連続血糖モニター（CGM）によって評価された平均血糖値の変化（mg/dLで表記）。
平均血糖値の変化は、12週間における7日間のCGM装着で評価された平均血糖値から、ベースラインにおける7日間のCGM装着で評価された平均血糖値を差し引いて算出されます。
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12週間
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平均時間範囲内の変化
時間枠：12週間
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連続血糖モニター（CGM）で評価した平均血糖値範囲内時間（70-140 mg/dL）の変化（1日あたりの分数で表記）。
平均血糖値範囲内時間の変化は、12週間時点での7日間CGM装着データから評価した平均範囲内時間から、ベースライン時の7日間CGM装着データから評価した平均範囲内時間を差し引いて算出されます。
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12週間
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血糖変動性の変化
時間枠：12週間
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平均血糖変動性の変化を、連続血糖モニター（CGM）で評価し、変動係数として表す。
平均血糖変動性の変化は、12週間時における7日間のCGM装着で評価した平均血糖変動性から、ベースライン時における7日間のCGM装着で評価した平均血糖変動性を差し引いて算出する。
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12週間
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空腹時インスリン値の変化
時間枠：12週間
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空腹時血清インスリンの変化（単位：マイクロIU/mL）。
インスリンの変化は、12週間の測定値（すなわち、1日目と2日目の値の平均）からベースライン測定値（すなわち、1日目と2日目の値の平均）を差し引いて計算されます。
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12週間
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ホメオスタシスモデル評価法によるインスリン抵抗性（HOMA-IR）の変化
時間枠：12週間
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ホメオスタシスモデルインスリン抵抗性（HOMA-IR）は、空腹時採血で測定されたインスリンとグルコースから算出されます。
（インスリン × グルコース）／ 22.5 として計算されます。
HOMA-IRの変化量は、12週時点の測定値の平均（すなわち、1日目と2日目の値の平均）からベースライン測定値の平均（すなわち、1日目と2日目の値の平均）を差し引いて算出されます。
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12週間
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LDLコレステロールの変化
時間枠：12週間
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空腹時採血で評価され、mg/dLで表記されます。
LDLコレステロールの変化は、12週時の測定値の平均（すなわち、1日目と2日目の値の平均）からベースライン時の測定値の平均（すなわち、1日目と2日目の値の平均）を差し引いて計算されます。
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12週間
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アポリポタンパク質Bの変化
時間枠：12週間
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空腹時採血から評価され、mg/dLで表記されます。
アポリポ蛋白Bの変化は、ベースライン値から12週間の値を差し引くことで計算されます。
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12週間
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非HDLコレステロールの変化
時間枠：12週間
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空腹時採血から評価され、mg/dLで表記されます。
非HDLコレステロールの変化は、12週間時点の測定値の平均（すなわち、1日目と2日目の値の平均）からベースライン時の測定値の平均（すなわち、1日目と2日目の値の平均）を差し引いて算出されます。
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12週間
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総コレステロールの変化
時間枠：12週間
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空腹時採血から評価され、mg/dLで表記されます。
総コレステロールの変化は、12週時点の測定値の平均（すなわち、1日目と2日目の値の平均）からベースライン測定値の平均（すなわち、1日目と2日目の値の平均）を差し引いて算出されます。
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12週間
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HDLコレステロールの変化
時間枠：12週間
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空腹時採血から評価され、mg/dLで表記されます。
HDLコレステロールの変化は、12週間の測定値の平均（すなわち、1日目と2日目の値の平均）からベースライン測定値の平均（すなわち、1日目と2日目の値の平均）を差し引いて計算されます。
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12週間
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トリグリセリドの変化
時間枠：12週間
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空腹時採血から評価され、mg/dLで表記されます。
トリグリセリドの変化は、12週間時の測定値の平均（すなわち、1日目と2日目の値の平均）からベースライン時の測定値の平均（すなわち、1日目と2日目の値の平均）を差し引いて計算されます。
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12週間
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C反応性蛋白の変化
時間枠：12週間
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空腹時採血により評価し、mg/Lで表記します。
C反応性タンパク質の変化は、12週間時点の測定値の平均（すなわち、1日目と2日目の値の平均）からベースライン測定値の平均（すなわち、1日目と2日目の値の平均）を差し引いて算出されます。
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12週間
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中心収縮期血圧および拡張期血圧の変化
時間枠：12週間
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ベースライン時および12週後にSphymoCor Xcel（Atcor Medical製）を用いて測定・評価した中心血圧。
変化量は、ベースライン値からエンドポイント値を減算することによって算出されます。
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12週間
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末梢収縮期血圧および拡張期血圧の変化
時間枠：12週間
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ベースライン時および12週間後にSphymoCor Xcel（Atcor Medical製）を用いて測定・評価した末梢血圧。
変化量は、ベースライン値からエンドポイント値を差し引いて算出されます。
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12週間
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頸動脈-大腿動脈脈波伝播速度の変化
時間枠：12週間
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ベースライン時および12週間後にSphymoCor Xcel（Atcor Medical）を用いて測定・評価。
変化は、ベースライン値からエンドポイント値を差し引くことで算出されます。
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12週間
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LDL、HDL、トリグリセリド豊富なリポタンパク質の粒子サイズと数の変化
時間枠：12週間
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核磁気共鳴法により測定
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12週間
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食事満足度
時間枠：12週間
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参加者は、12週間時点での食事満足度を評価するために以前に開発したアンケートに回答します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MDP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
SAPと試験実施計画書は、登録開始前にclinicaltrials.govに掲載されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。