地中海饮食与血糖研究
2026年7月13日 更新者：Kristina Petersen PhD, APD, FAHA、Penn State University
含马铃薯地中海式饮食模式对糖尿病前期成人血糖水平的影响
本研究旨在探讨对于糖尿病前期成人患者，在健康地中海饮食基础上每日摄入一个中等大小土豆，与不含土豆的健康地中海饮食相比，对2型糖尿病和心脏病风险因素的影响是否具有等效性或无差异性。
参与者将被随机分配至其中一种试验饮食方案，并需连续12周（84天）坚持该饮食计划。
所有检测将在研究开始和结束时分别进行。
研究概览
详细说明
这是一项为期12周、采用双臂平行设计的随机对照喂养试验。
参与者将被随机分配到两种饮食方案：一种为地中海式饮食，包含每日每2000千卡热量中用一个中等大小的土豆替代部分谷物；另一种为不含土豆的传统地中海式饮食模式。
在整个12周研究期间，所有食物都将由试验方提供。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristina Petersen, PhD
- 电话号码：814-865-7206
- 邮箱：kup63@psu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Stacey Meily
- 电话号码：814-863-8622
- 邮箱：sas117@psu.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄25-65岁
- 筛查时通过HbA1c 5.7-6.4%或空腹血糖100-125 mg/dL评估为糖尿病前期
- 筛查时BMI 25-40 kg/m2
排除标准：
- 筛查时HbA1c≥6.5%
- 筛查时LDL-C（使用Martin-Hopkins公式计算）≥190 mg/dL
- 筛查时血红蛋白<13.2 g/dL
筛查时空腹甘油三酯>350 mg/dL
-入组前6个月内体重变化≥10%
- 筛查时血压>140/90 mmHg
- 1型或2型糖尿病
- 正在服用降压、降脂或降糖药物
- 正在服用影响研究结局的补充剂（即降脂、降压或降糖补充剂；维生素C或含维生素C的复合维生素）且不愿在研究期间停用
- 有肝脏、肾脏或自身免疫性疾病史
- 既往有心血管事件（如中风、心脏病发作）
- 当前怀孕或计划在未来6个月内怀孕
- 过去6个月内处于哺乳期
- 对研究菜单中任何食物有过敏/不耐受/敏感/不喜欢
- 过去1个月内使用过抗生素
- 过去1个月内使用过口服类固醇
- 过去6个月内使用过烟草或含尼古丁产品
- 过去10年内任何部位有癌症史（若≥10年无复发则符合条件）或过去5年内有非黑色素瘤皮肤癌（若≥5年无复发则符合条件）
- 基线前60天内参与过另一项临床试验
- 目前正在遵循限制性或减肥饮食
- 既往接受过减重手术
- 每周饮酒>14杯且/或不愿在测试访视前48小时避免饮酒
- 主要研究者判断潜在参与者可能无法遵守研究要求，包括能够按时参加访视
- 不会说和/或不懂英语
- 不愿在研究期间避免献血
- 体重<110磅
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地中海式马铃薯饮食 (MED-P)
地中海式饮食，包括每天每2000千卡热量摄入中用一个中等大小的土豆替代部分谷物
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饮食将包含1个中等大小土豆/天/2000千卡
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有源比较器：传统式地中海饮食模式
不含土豆（土豆并非该饮食的典型特征）且谷物含量较高的传统地中海式饮食。
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传统风格地中海饮食（谷物含量较高）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白变化值
大体时间：12周
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HbA1c将在基线和12周时进行评估，并以百分比表示。
HbA1c的变化将通过从12周值中减去基线值来计算，并以百分点变化表示。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖变化
大体时间：12周
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空腹血糖变化以毫克/分升表示。
血糖变化将计算为12周测量值的平均值（即第1天和第2天值的平均值）减去基线测量值的平均值（即第1天和第2天值的平均值）。
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12周
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平均血糖变化
大体时间：12周
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通过连续血糖监测仪（CGM）评估的平均血糖变化，以毫克/分升（mg/dL）表示。
平均血糖变化将计算为：12周时通过7天CGM佩戴评估的平均血糖值减去基线时通过7天CGM佩戴评估的平均血糖值。
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12周
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平均在范围时间的变化
大体时间：12周
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通过连续血糖监测仪（CGM）评估的目标范围内时间（血糖70-140 mg/dL）变化，以每日分钟数表示。
目标范围内时间变化将计算为：12周时通过7天CGM佩戴评估的平均目标范围内时间减去基线时通过7天CGM佩戴评估的平均目标范围内时间。
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12周
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血糖变异性变化
大体时间：12周
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通过连续血糖监测仪（CGM）评估的平均血糖变异性变化，以变异系数表示。
平均血糖变异性的变化计算方式为：12周时通过7天CGM监测评估的平均血糖变异性减去基线时通过7天CGM监测评估的平均血糖变异性。
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12周
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空腹胰岛素变化
大体时间：12周
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空腹血清胰岛素变化值以微国际单位/毫升表示。
胰岛素变化量将计算为12周测量值的平均值（即第1天和第2天数值的均值）减去基线测量值的平均值（即第1天和第2天数值的均值）。
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12周
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胰岛素抵抗稳态模型评估（HOMA-IR）变化
大体时间：12周
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胰岛素抵抗稳态模型评估（HOMA-IR）将根据空腹血样测定的胰岛素和葡萄糖水平进行计算。
计算公式为：（胰岛素 × 葡萄糖）/ 22.5。
HOMA-IR变化值将计算为12周时测量值的平均值（即第1天和第2天值的均值）减去基线测量值的平均值（即第1天和第2天值的均值）。
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12周
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LDL-胆固醇变化
大体时间：12周
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通过空腹抽血评估，以mg/dL表示。
LDL-胆固醇的变化将计算为12周测量值的平均值（即第1天和第2天值的平均值）减去基线测量值的平均值（即第1天和第2天值的平均值）。
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12周
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载脂蛋白B变化
大体时间：12周
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通过空腹抽血检测，以毫克/分升（mg/dL）为单位表示。
载脂蛋白B的变化将通过将12周时的数值减去基线值来计算。
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12周
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非高密度脂蛋白胆固醇变化
大体时间：12周
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通过空腹抽血评估，以毫克/分升（mg/dL）表示。
非高密度脂蛋白胆固醇的变化将计算为12周测量值的平均值（即第1天和第2天数值的平均值）减去基线测量值的平均值（即第1天和第2天数值的平均值）。
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12周
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总胆固醇变化
大体时间：12周
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通过空腹抽血评估，以mg/dL表示。总胆固醇变化将计算为12周测量值的平均值（即第1天和第2天值的平均值）减去基线测量值的平均值（即第1天和第2天值的平均值）。
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12周
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高密度脂蛋白胆固醇变化
大体时间：12周
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通过空腹采血评估，以mg/dL表示。
HDL-胆固醇的变化将计算为12周测量值的平均值（即第1天和第2天值的平均值）减去基线测量值的平均值（即第1天和第2天值的平均值）。
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12周
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甘油三酯水平变化
大体时间：12周
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通过空腹抽血评估，以mg/dL表示。
甘油三酯的变化将计算为12周测量值的平均值（即第1天和第2天值的平均值）减去基线测量值的平均值（即第1天和第2天值的平均值）。
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12周
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C反应蛋白变化
大体时间：12周
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通过空腹抽血评估，以mg/L表示。
C反应蛋白的变化将计算为12周测量值的均值（即第1天和第2天值的均值）减去基线测量值的均值（即第1天和第2天值的均值）。
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12周
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中心收缩压和舒张压的变化
大体时间：12周
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在基线和第12周时使用SphymoCor Xcel（Atcor Medical）设备测量评估中心动脉血压。
变化值将通过终点数值减去基线数值进行计算。
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12周
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外周收缩压和舒张压变化值
大体时间：12周
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使用SphymoCor Xcel（Atcor Medical）设备在基线和第12周测量评估外周血压。
变化值将通过终点值减去基线值计算得出。
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12周
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颈动脉-股动脉脉搏波传导速度变化
大体时间：12周
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在基线和12周时使用SphymoCor Xcel（Atcor Medical）进行测量评估。
变化将通过终点值减去基线值来计算。
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12周
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LDL、HDL及富含甘油三酯脂蛋白的颗粒大小和数量变化
大体时间：12周
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通过核磁共振测量
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12周
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饮食满意度
大体时间：12周
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参与者将在12周时完成我们先前开发的用于评估饮食满意度的调查问卷。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月30日
研究完成 (估计的)
2028年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (实际的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月13日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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